Edition du 29-02-2020

Accueil » Industrie » Produits

Jazz Pharmaceuticals reçoit une AMM pour Sunosi® dans l’UE

Publié le mercredi 22 janvier 2020

Jazz Pharmaceuticals reçoit l’autorisation de mise sur le marché UE pour Sunosi®Jazz Pharmaceuticals vient d’annoncer que la Commission Européenne a approuvé Sunosi® (solriamfetol) pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la SDE n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement primaire tel que la pression positive continue (PPC).1

Sunosi est le premier inhibiteur à double action de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline (IRDN) approuvé pour le traitement de la SDE chez les adultes vivant avec une narcolepsie ou un SAOS et le seul médicament autorisé dans l’Union Européenne pour le traitement de la SDE chez les adultes vivants avec un SAOS.

“Nous sommes ravis, grâce à cette autorisation, de pouvoir offrir avec Sunosi, un médicament qui peut procurer un maintien de l’éveil tout au long de la journée aux patients souffrant d’une somnolence diurne excessive, due à un SAOS ou à la narcolepsie en Europe, où, historiquement, les options thérapeutiques ont été très limitées « , a déclaré Bruce Cozadd, Chairman et Président du Directoire de Jazz Pharmaceuticals.

L’autorisation de la Commission Européenne s’étend à tous les états membres de l’Union Européenne, ainsi qu’à l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

« L’autorisation de ce jour représente une étape importante à la fois pour les patients et pour Jazz Pharmaceuticals à une période où nous développons nos activités de neuroscience en Europe pour répondre à des besoins médicaux non-satisfaits chez des personnes atteintes de troubles du sommeil chroniques et handicapants » a annoncé Daniel Swisher, Président et Directeur des Opérations de Jazz Pharmaceuticals. « Jazz Pharmaceuticals est engagé pour mettre Sunosi à disposition des patients vivant en Europe. L’entreprise va désormais poursuivre des lancements échelonnés à travers toute l’Union Européenne, pays par pays, au fur et à mesure des décisions d’autorisation, de remboursement et de prix. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Sunosi est basée sur les données de quatre études randomisées contrôlées contre placebo du programme d’essais cliniques TONES (Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness).

______________________

1. European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Sunosi

Source : Jazz Pharmaceuticals








MyPharma Editions

Lysogene : désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de thérapie génique LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Publié le 28 février 2020
Lysogene : désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de thérapie génique LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation “Fast Track” pour son étude avec le LYS-SAF302 dans le traitement de la mucopolysaccharidose de Type IIIA (MPS IIIA).

Abivax : 1er patient inclus dans son essai de Phase 1/2 aux États-Unis avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire

Publié le 27 février 2020
Abivax : 1er patient inclus dans son essai de Phase 1/2 aux États-Unis avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire

Abivax, société de biotechnologie qui développe de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé aujourd’hui qu’un premier patient a été traité dans le cadre de l’essai clinique de Phase 1/2 mené aux États-Unis avec ABX196 chez des patients souffrant de carcinome hépatocellulaire (CHC, cancer du foie le plus fréquent).

Maladie cœliaque : Takeda fait l’acquisition de PvP Biologics

Publié le 27 février 2020
Maladie cœliaque : Takeda fait l'acquisition de PvP Biologics

Takeda a annoncé avoir fait l’acquisition de PvP Biologics, Inc. après la finalisation d’une étude de preuve de concept du mécanisme de Phase 1 sur le médicament expérimental TAK-062 (Kuma062) pour le traitement de la maladie cœliaque non contrôlée.

Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Publié le 25 février 2020
Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé hier son ambition de créer un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs pharmaceutiques (API*), qui sont les molécules essentielles entrant dans la composition de tout médicament.

Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Publié le 24 février 2020
Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader sur son marché, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé la nomination de Patrick Lansky en tant que vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis.

Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Publié le 21 février 2020
Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.

Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Publié le 21 février 2020
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents