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Janssen cherche à élargir l’utilisation de l’Imbruvica® en association avec le rituximab dans la LLC non précédemment traitée

Publié le mercredi 22 janvier 2020

Janssen cherche à élargir l'utilisation de l'Imbruvica® en association avec le rituximab dans la LLC non précédemment traitéeJanssen a annoncé la soumission d’une demande de modification de Type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le but d’élargir l’utilisation de l’IMBRUVICA® (ibrutinib) pour inclure l’ibrutinib en association avec le rituximab pour le traitement de première intention de patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC).

La soumission est étayée par les données de l’étude E1912 de Phase 3, conçue et réalisée aux États-Unis par l’ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) et sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health aux États-Unis. L’étude a évalué 529 patients atteints d’une LLC non précédemment traitée, âgés au plus de 70 ans, qui ont été répartis aléatoirement suivant un ratio de 2:1 pour recevoir de l’ibrutinib plus rituximab (n=354) ou pour suivre une chimio-immunothérapie FCR (n=175). Le critère principal était la survie sans progression (SSP) et un des critères secondaires était la survie globale (SG).1 Les résultats préliminaires de l’étude ont été précédemment publiés dans The New England Journal of Medicine, et les résultats de suivi médian à quatre ans ont été présentés lors de l’assemblée annuelle 2019 de la Société américaine d’hématologie (ASH).1,2

« L’étude E1912 d’ECOG-ACRIN a démontré que l’ibrutinib en association avec le rituximab a une SSP et une SG supérieures au FCR, une norme de soins basée sur la chimiothérapie pour les patients plus jeunes atteints d’une LLC récemment diagnostiquée », déclare Dr Patrick Laroche, chef des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA) chez Janssen-Cilag. « Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec les autorités réglementaires pour proposer l’ibrutinib à plus de patients atteints d’une LLC et pouvant bénéficier de ce traitement ».

« L’étude E1912 a démontré l’important avantage clinique de l’ibrutinib combiné au rituximab en première intention », déclare Craig Tendler, D.M., vice-président, en charge du développement clinique et des affaires médicales mondiales chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous renouvelons notre engagement à remplacer la chimiothérapie, utilisée de longue date, par des protocoles combinés basés sur l’ibrutinib dans le traitement de patients atteints de LLC en première intention ».

__________________

1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.

2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O’Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019, présentation orale. Abstract #33.

Source : Janssen








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