Edition du 07-12-2019

Jazz Pharmaceuticals reçoit un avis favorable du CHMP pour Sunosi®

Publié le vendredi 15 novembre 2019

Jazz Pharmaceuticals reçoit un avis favorable du CHMP pour Sunosi®Jazz Pharmaceuticals a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché de Sunosi® (solriamfetol) pour améliorer le niveau d’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) des adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la SDE n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement de première intention tel que la pression positive continue (PPC).1

« Aujourd’hui, l’opinion positive du CHMP représente une étape majeure pour les personnes atteintes de SDE associée à la narcolepsie ou au SAOS, dont l’impact négatif sur la vie quotidienne a été démontré », a déclaré Robert Iannone, MD, MSCE, Vice-Président Directeur, Recherche & Développement de Jazz Pharmaceuticals. « Cette étape nous rapproche de la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant avec ces troubles du sommeil en Europe ».

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de solriamfetol est basée sur les données de quatre études, randomisées contrôlées contre placebo, toutes incluses dans le programme d’essais cliniques TONES (Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness). Les données des études du programme TONES ont démontré la supériorité de solriamfetol par rapport au placebo2-5.

Le CHMP a recommandé l’autorisation de solriamfetol en une prise par jour à des doses de 75 mg et 150 mg pour les personnes atteintes de narcolepsie et à des doses de 37,5 mg, 75 mg et 150 mg pour les personnes atteintes de SAOS1.

« La somnolence diurne excessive, liée au syndrome d’apnées obstructives du sommeil, peut avoir des effets négatifs sur la capacité d’une personne à être efficace au travail ou à avoir des relations harmonieuses à la maison. De plus, cette hypersomnolence diurne peut persister malgré l’utilisation régulière de la pression positive continue », explique le Professeur Jean-Louis Pépin, Directeur de l’unité INSERM 1042 et Chef de service du département de physiologie, sommeil et exercice du CHU de Grenoble. « J’espère que cet avis positif du CHMP conduira à ce que cette nouvelle option thérapeutique puisse être mise à disposition des personnes atteintes de somnolence diurne excessive associée au syndrome d’apnées obstructives du sommeil. »

« Le principal symptôme de la narcolepsie est la somnolence diurne excessive et bien que certains traitements soient disponibles, des besoins médicaux restent non couverts. L’arrivée d’une nouvelle option thérapeutique serait une excellente nouvelle pour les patients narcoleptiques et la communauté médicale » ajoute le Pr Yves Dauvilliers, MD, PhD, Directeur du Laboratoire du Sommeil du CHU de Montpellier et coordinateur des Centres de Référence Narcolepsie et Hypersomnie en France.

Jazz Pharmaceuticals a déposé une demande d’AMM pour le solriamfetol auprès de l’EMA en novembre 2018. L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments dans tous les États membres de l’Union européenne, de l’Islande, de la Norvège et du Liechtenstein. Une décision de la CE est attendue dans les 67 jours suivant la réception de l’avis du CHMP.

__________________________________

Références
1. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) 11-14 November. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-productshuman-use-chmp-11-14-november-2019. Last accessed November 2019.
2. Thorpy MJ, et al. A Randomized Study of Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy. Ann Neurol 2019;85:359–370.
3. Schweitzer PK et al. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). Am J Respir Crit Care Med Vol 199, Iss 11, 1421–1431.
4. Strollo PJ et al. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA. Chest 2019; 155(2):364-374.
5. Malhotra et al. A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study of Solriamfetol (JZP-110) in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. SLEEP. 2019; zsz220, https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220.

Source et visuel : Jazz Pharmaceuticals








MyPharma Editions

Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène

Publié le 6 décembre 2019

Ipsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.

Celyad reçoit 2,5 millions d’euros supplémentaires de financement non-dilutif

Publié le 6 décembre 2019
Celyad reçoit 2,5 millions d'euros supplémentaires de financement non-dilutif

Celyad, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé qu’elle s’est vu octroyer 2,5 millions EUR de financement non-dilutif. Ce montant comprend 2,1 millions EUR de financement non-dilutif du SPW-Recherche de la Région Wallonne, qui soutiendra le développement des candidats CAR-T de la société pour le traitement des tumeurs solides, et 0,4 millions EUR d’incitants fiscaux non remboursables de l’INAMI.

La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l’adulte

Publié le 6 décembre 2019
La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l'adulte

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils moléculaires utilisant l’intelligence artificielle pour le contrôle qualité et la sécurité des modifications du génome, a annoncé que l’Institut de génétique humaine de l’Université de Duisburg-Essen (Allemagne), a développé un nouveau test pour identifier et caractériser les patients atteints de FAME (Family Adult Myoclonic Epilepsy), grâce à sa technologie de peignage moléculaire exclusive et son support scientifique.

Evolution de la gouvernance de Deinove

Publié le 6 décembre 2019
Evolution de la gouvernance de Deinove

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé qu’Emmanuel Petiot quittera ses fonctions de directeur général à compter du 31 décembre 2019.

Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Publié le 6 décembre 2019
Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de concession de licence exclusif avec Samil Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation en Corée du Sud de Zerviate™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Publié le 4 décembre 2019
Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Le groupe italien Chiesi a annoncé aujourd’hui à la Conférence des Nations Unies sur les changements climatiques (COP25) son projet de mise sur le marché d’ici la fin de l’année 2025 d’un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) révolutionnaire, respectueux de l’environnement pour les patients souffrant d’asthme et de Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Publié le 4 décembre 2019
Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Baxter a annoncé la signature d’un accord en vue de l’acquisition de Seprafilm, barrière anti-adhérences et de ses accessoires associés auprès du groupe pharmaceutique Sanofi. La transaction s’élèverait à 350 millions de dollars, sous réserve des ajustements de clôture habituels, et devrait être conclue durant le premier trimestre 2020 au plus tard, une fois remplies les conditions prévues par l’accord.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents