Edition du 05-12-2021

Jazz Pharmaceuticals reçoit un avis favorable du CHMP pour Sunosi®

Publié le vendredi 15 novembre 2019

Jazz Pharmaceuticals reçoit un avis favorable du CHMP pour Sunosi®Jazz Pharmaceuticals a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché de Sunosi® (solriamfetol) pour améliorer le niveau d’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) des adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la SDE n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement de première intention tel que la pression positive continue (PPC).1

« Aujourd’hui, l’opinion positive du CHMP représente une étape majeure pour les personnes atteintes de SDE associée à la narcolepsie ou au SAOS, dont l’impact négatif sur la vie quotidienne a été démontré », a déclaré Robert Iannone, MD, MSCE, Vice-Président Directeur, Recherche & Développement de Jazz Pharmaceuticals. « Cette étape nous rapproche de la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant avec ces troubles du sommeil en Europe ».

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de solriamfetol est basée sur les données de quatre études, randomisées contrôlées contre placebo, toutes incluses dans le programme d’essais cliniques TONES (Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness). Les données des études du programme TONES ont démontré la supériorité de solriamfetol par rapport au placebo2-5.

Le CHMP a recommandé l’autorisation de solriamfetol en une prise par jour à des doses de 75 mg et 150 mg pour les personnes atteintes de narcolepsie et à des doses de 37,5 mg, 75 mg et 150 mg pour les personnes atteintes de SAOS1.

« La somnolence diurne excessive, liée au syndrome d’apnées obstructives du sommeil, peut avoir des effets négatifs sur la capacité d’une personne à être efficace au travail ou à avoir des relations harmonieuses à la maison. De plus, cette hypersomnolence diurne peut persister malgré l’utilisation régulière de la pression positive continue », explique le Professeur Jean-Louis Pépin, Directeur de l’unité INSERM 1042 et Chef de service du département de physiologie, sommeil et exercice du CHU de Grenoble. « J’espère que cet avis positif du CHMP conduira à ce que cette nouvelle option thérapeutique puisse être mise à disposition des personnes atteintes de somnolence diurne excessive associée au syndrome d’apnées obstructives du sommeil. »

« Le principal symptôme de la narcolepsie est la somnolence diurne excessive et bien que certains traitements soient disponibles, des besoins médicaux restent non couverts. L’arrivée d’une nouvelle option thérapeutique serait une excellente nouvelle pour les patients narcoleptiques et la communauté médicale » ajoute le Pr Yves Dauvilliers, MD, PhD, Directeur du Laboratoire du Sommeil du CHU de Montpellier et coordinateur des Centres de Référence Narcolepsie et Hypersomnie en France.

Jazz Pharmaceuticals a déposé une demande d’AMM pour le solriamfetol auprès de l’EMA en novembre 2018. L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments dans tous les États membres de l’Union européenne, de l’Islande, de la Norvège et du Liechtenstein. Une décision de la CE est attendue dans les 67 jours suivant la réception de l’avis du CHMP.

__________________________________

Références
1. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) 11-14 November. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-productshuman-use-chmp-11-14-november-2019. Last accessed November 2019.
2. Thorpy MJ, et al. A Randomized Study of Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy. Ann Neurol 2019;85:359–370.
3. Schweitzer PK et al. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). Am J Respir Crit Care Med Vol 199, Iss 11, 1421–1431.
4. Strollo PJ et al. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA. Chest 2019; 155(2):364-374.
5. Malhotra et al. A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study of Solriamfetol (JZP-110) in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. SLEEP. 2019; zsz220, https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220.

Source et visuel : Jazz Pharmaceuticals








MyPharma Editions

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents