Edition du 05-12-2020

Accueil » Industrie » Produits

Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Publié le vendredi 8 novembre 2019

Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de JanssenJohnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que ses sociétés pharmaceutiques Janssen ont présenté à l’Agence européenne des médicaments des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen (EMA) concernant un vaccin expérimental contre la fièvre hémorragique Ebola provoquée par le virus Ebola appartenant à l’espèce Zaïre.

Deux demandes de mise sur le marché ont été présentées simultanément, une pour chaque protocole de vaccination à deux doses (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septembre 2019, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a convenu d’examiner ces demandes dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée.

« Il est vital de préparer le monde à l’Ebola, étant donné que les plus importantes épidémies d’Ebola au monde ont eu lieu au cours des six dernières années seulement, la dernière en date ayant éclaté en République démocratique du Congo (RDC) », a déclaré le Dr Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson. Considérant le rôle essentiel que jouent les vaccins dans la lutte contre cette menace épidémique, nous attendons avec impatience le résultat de l’examen par l’EMA de nos demandes d’homologation ».

Le protocole de vaccination expérimentale comprend la première dose, l’Ad26.ZEBOV, basée sur la technologie AdVac® de Janssen, et la deuxième dose, le MVA-BN-Filo, basée sur la technologie MVA-BN® de Bavarian Nordic qui est administrée environ huit semaines plus tard. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché s’appuient sur des données issues d’études cliniques de phase 1, 2 et 3 qui ont évalué l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les adultes et les enfants de 1 à 7 ans , sur des études précliniques et des analyses d’immuno-bridging. À ce jour, plus de 6.500 volontaires à travers les États-Unis, l’Europe et l’Afrique ont participé à plus de 10 études cliniques du vaccin de Janssen.

« Notre objectif est de fournir un vaccin qui puisse être utilisé à la fois en cas d’épidémie d’Ebola, mais aussi de manière plus proactive en tant qu’outil prophylactique pour aider les pays à protéger leurs populations », a déclaré le Dr Johan Van Hoof, directeur du département thérapeutique mondial pour les vaccins et directeur général de Janssen Vaccines & Prevention BV, Janssen Pharmaceutica NV. Nous sommes reconnaissants à nos nombreux partenaires mondiaux qui nous ont permis d’atteindre cet important stade de développement ».

Depuis sa décision, prise en 2014, d’accélérer le programme de développement en réponse à l’épidémie qui frappait l’Afrique de l’Ouest, Johnson & Johnson a énormément investi dans le vaccin de Janssen anti-Ebola. La Société est reconnaissante à ses partenaires mondiaux qui l’ont soutenue et ont cofinancé ces efforts, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint chargé de la préparation et de l’intervention, au département américain de la Santé et des Services humains (HHS), l’Initiative en matière de médicaments innovants (IMI) financée par le programme européen Horizon 2020, et les Instituts nationaux de la santé (NIH) du HHS.

Des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont en cours pour définir l’ensemble de données exigé pour le dépôt du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen aux fins de la procédure de certification « Animal Rule » de la FDA. Janssen collabore également avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour permettre l’homologation du vaccin expérimental anti-Ebola dans les pays africains.

Le 31 octobre 2019, la Société a annoncé qu’elle fournirait jusqu’à 500.000 doses de son vaccin expérimental à utiliser pour un nouvel essai clinique organisé par le gouvernement de RDC et des acteurs internationaux du secteur de la santé, dans le cadre des efforts pour contenir l’épidémie d’Ebola dans le pays.

Source : Janssen








MyPharma Editions

INNO’Vaccins : les candidatures à l’appel à projets d’AstraZeneca et Janssen sont ouvertes

Publié le 4 décembre 2020
INNO’Vaccins : les candidatures à l’appel à projets d’AstraZeneca et Janssen sont ouvertes

Le programme INNO’Vaccins, lancé par AstraZeneca et Janssen visant à développer des solutions innovantes pour accompagner la vaccination, vient d’ouvrir le dépôt des candidatures dans le cadre de son appel à projets auprès de l’écosystème des start-ups.

Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Publié le 4 décembre 2020
Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Dans le cadre de son engagement en Neurologie, Teva Santé lance le site Actu-Migraine.fr avec l’objectif d’accompagner les praticiens dans ce contexte d’évolution permanente. Réservé aux professionnels de santé (accès sécurisé), Actu-Migraine.fr rassemble différents articles et ressources qui les aideront dans leur pratique quotidienne.

OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

Publié le 4 décembre 2020
OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur autorisation pour démarrer un essai clinique de Phase 1/2 évaluant FR104, anticorps monoclonal antagoniste du CD-28, administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude sera menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes.

Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Publié le 4 décembre 2020
Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé que le Conseil d’administration a approuvé la nomination d’Hedi Ben Brahim en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1er janvier 2021.

Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

Publié le 3 décembre 2020
Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 3 décembre 2020
Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.

Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Publié le 3 décembre 2020
Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents