Edition du 29-11-2022

Accueil » Industrie » Produits

Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Publié le vendredi 8 novembre 2019

Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de JanssenJohnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que ses sociétés pharmaceutiques Janssen ont présenté à l’Agence européenne des médicaments des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen (EMA) concernant un vaccin expérimental contre la fièvre hémorragique Ebola provoquée par le virus Ebola appartenant à l’espèce Zaïre.

Deux demandes de mise sur le marché ont été présentées simultanément, une pour chaque protocole de vaccination à deux doses (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septembre 2019, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a convenu d’examiner ces demandes dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée.

« Il est vital de préparer le monde à l’Ebola, étant donné que les plus importantes épidémies d’Ebola au monde ont eu lieu au cours des six dernières années seulement, la dernière en date ayant éclaté en République démocratique du Congo (RDC) », a déclaré le Dr Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson. Considérant le rôle essentiel que jouent les vaccins dans la lutte contre cette menace épidémique, nous attendons avec impatience le résultat de l’examen par l’EMA de nos demandes d’homologation ».

Le protocole de vaccination expérimentale comprend la première dose, l’Ad26.ZEBOV, basée sur la technologie AdVac® de Janssen, et la deuxième dose, le MVA-BN-Filo, basée sur la technologie MVA-BN® de Bavarian Nordic qui est administrée environ huit semaines plus tard. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché s’appuient sur des données issues d’études cliniques de phase 1, 2 et 3 qui ont évalué l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les adultes et les enfants de 1 à 7 ans , sur des études précliniques et des analyses d’immuno-bridging. À ce jour, plus de 6.500 volontaires à travers les États-Unis, l’Europe et l’Afrique ont participé à plus de 10 études cliniques du vaccin de Janssen.

« Notre objectif est de fournir un vaccin qui puisse être utilisé à la fois en cas d’épidémie d’Ebola, mais aussi de manière plus proactive en tant qu’outil prophylactique pour aider les pays à protéger leurs populations », a déclaré le Dr Johan Van Hoof, directeur du département thérapeutique mondial pour les vaccins et directeur général de Janssen Vaccines & Prevention BV, Janssen Pharmaceutica NV. Nous sommes reconnaissants à nos nombreux partenaires mondiaux qui nous ont permis d’atteindre cet important stade de développement ».

Depuis sa décision, prise en 2014, d’accélérer le programme de développement en réponse à l’épidémie qui frappait l’Afrique de l’Ouest, Johnson & Johnson a énormément investi dans le vaccin de Janssen anti-Ebola. La Société est reconnaissante à ses partenaires mondiaux qui l’ont soutenue et ont cofinancé ces efforts, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint chargé de la préparation et de l’intervention, au département américain de la Santé et des Services humains (HHS), l’Initiative en matière de médicaments innovants (IMI) financée par le programme européen Horizon 2020, et les Instituts nationaux de la santé (NIH) du HHS.

Des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont en cours pour définir l’ensemble de données exigé pour le dépôt du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen aux fins de la procédure de certification « Animal Rule » de la FDA. Janssen collabore également avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour permettre l’homologation du vaccin expérimental anti-Ebola dans les pays africains.

Le 31 octobre 2019, la Société a annoncé qu’elle fournirait jusqu’à 500.000 doses de son vaccin expérimental à utiliser pour un nouvel essai clinique organisé par le gouvernement de RDC et des acteurs internationaux du secteur de la santé, dans le cadre des efforts pour contenir l’épidémie d’Ebola dans le pays.

Source : Janssen








MyPharma Editions

EverImmune : le Pr Laurence Zitvogel nommé à la présidence de son conseil scientifique

Publié le 29 novembre 2022
EverImmune : le Pr Laurence Zitvogel nommé à la présidence de son conseil scientifique

EverImmune, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de produits biothérapeutiques vivants comme adjuvants à l’immunothérapie du cancer, a annoncé la mise en place de son conseil scientifique, présidé par le Pr Laurence Zitvogel, co-fondatrice de la société et directrice de recherche en immuno-oncologie à l’Institut Gustave Roussy.

Genomic Vision : son application de pointe TeloSizer® mise au service de la recherche sur le cancer

Publié le 29 novembre 2022
Genomic Vision : son application de pointe TeloSizer® mise au service de la recherche sur le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie cotée sur Euronext qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé une collaboration avec le Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), organisme public de recherche, afin de lancer un programme de recherche d’une durée de quatre ans avec le Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM) pour le développement de tests compagnons utilisant l’application TeloSizer® de Genomic Vision.

Inventiva : un nouveau brevet élargissant la protection de la propriété intellectuelle de lanifibranor aux États-Unis

Publié le 29 novembre 2022
Inventiva : un nouveau brevet élargissant la protection de la propriété intellectuelle de lanifibranor aux États-Unis

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd’hui que le United States Patent and Trademark Office (USPTO) a délivré un brevet (U.S. Patent No. 11,504,380) qui protège l’utilisation de lanifibranor pour le traitement de patients cirrhotiques dont la maladie risque de progresser du stade compensé au stade décompensé. Ce brevet expirera le 8 novembre 2039.

Sanofi investit son nouveau siège mondial à Paris

Publié le 28 novembre 2022
Sanofi investit son nouveau siège mondial à Paris

Sanofi installe son nouveau siège mondial dans le 17ème arrondissement de Paris, au 46-48 de l’avenue de la Grande Armée. Le site de 9000m² a été conçu pour favoriser les nouvelles méthodes de travail hybrides et permet aux près de 500 collaborateurs de mieux se connecter, collaborer, créer et célébrer. Le nouveau siège, qui intègre les normes les plus élevées en matière de sobriété énergétique, est un modèle de durabilité environnementale.

Recherche clinique : une embellie observée en 2021, mais déjà fortement menacée

Publié le 24 novembre 2022
Recherche clinique : une embellie observée en 2021, mais déjà fortement menacée

Chaque année, le Leem dresse un état des lieux des essais cliniques initiés par les industriels sur le sol français et permet de positionner la France au sein de la compétition internationale. Cette 12e édition de l’enquête « Attractivité de la France pour la recherche clinique », menée sur l’année 2021, rapporte des résultats encourageants.

MedinCell et la BEI signent un nouveau contrat de prêt de 40 millions d’euros pour soutenir le développement de traitements innovants

Publié le 24 novembre 2022
MedinCell et la BEI signent un nouveau contrat de prêt de 40 millions d'euros pour soutenir le développement de traitements innovants

Le nouveau prêt signé entre la Banque européenne d’investissement (BEI), soutenue par le Plan d’investissement pour l’Europe, et la société pharmaceutique MedinCell est destiné à soutenir le développement son portefeuille de traitements innovants. Celui-ci est déjà composé de plusieurs produits injectables à action prolongée au stade préclinique et clinique. Un premier traitement utilisant la technologie de MedinCell, BEPO®, devrait arriver sur le marché américain au premier semestre 2023.

La start-up française Posos choisie comme sujet d’étude pour évaluer l’impact des outils de détection et de correction de la iatrogénie aux urgences

Publié le 23 novembre 2022
La start-up française Posos choisie comme sujet d'étude pour évaluer l'impact des outils de détection et de correction de la iatrogénie aux urgences

La medtech française Posos, qui propose un outil d’aide à la décision médicale permettant de personnaliser la prise en charge médicamenteuse, a été sélectionnée par le Ministère de la santé comme sujet d’étude pour évaluer l’impact médico-économique de la détection de la iatrogénie (risques dans les prescriptions médicales) aux urgences. Partager la publication « La start-up […]

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents