Edition du 25-06-2021

L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché de Nizoral® de Janssen-Cilag

Publié le mercredi 8 juin 2011

L’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de Nizoral® (kétoconazole) 200 mg, comprimé, dans la prise en charge des infections fongiques (provoquées par un champignon), en raison de sa toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques. Autorisé en France depuis 1982, Nizoral® est commercialisé par les laboratoires Janssen-Cilag.
« Dans l’attente des conclusions de la réévaluation du bénéfice/risque de Nizoral® en tant qu’antifongique engagée au plan européen, l’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin. Nizoral® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing », précise l’Afssaps dans un communiqué.

La fréquence et la sévérité du risque de toxicité pour le foie sont plus élevées que celles des autres traitements antifongiques disponibles sur le marché. Compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques répondant aux besoins des patients, l’Afssaps recommande de ne plus utiliser Nizoral® (kétoconazole) par voie orale pour le traitement des infections fongiques. L’utilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole demeure possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine et l’absence de signalements de toxicité hépatique avec cette voie d’administration.

En conséquence et étant donné que ce médicament est actuellement disponible dans d’autres pays européens, l’Afssaps a décidé d’engager une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral®. En outre, dans l’attente des conclusions de cette réévaluation, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM et donc l’utilisation de Nizoral® en France en tant qu’antifongique. Le rappel des lots de cette spécialité interviendra le 11 juillet 2011.

Néanmoins, Nizoral® est actuellement utilisé en dehors du contexte des infections fongiques (utilisation hors AMM), en particulier dans la prise en charge de certains patients atteints du syndrome de Cushing (guide ALD 2008 de la Haute Autorité de Santé). Le syndrome de Cushing est une maladie rare, caractérisée par une sécrétion excessive de cortisol par les glandes surrénales et qui entraîne notamment des complications cardiovasculaires. Le syndrome de Cushing peut être mortel en l’absence de traitement.

L’initiation et la poursuite du traitement par Nizoral® chez ces patients n’est pas remise en question à ce stade. C’est pourquoi, dans l’attente d’une évaluation approfondie de l’utilisation du kétoconazole dans le syndrome de Cushing, et afin que les patients concernés puissent continuer à être traités, Nizoral® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Afssaps pour chaque patient, sur prescription et délivrance hospitalières. Aussi, les patients concernés devront le cas échéant être rapidement adressés à un médecin hospitalier et, à partir du 11 juillet 2011, ne pourront obtenir leur traitement qu’auprès d’une pharmacie hospitalière dans le cadre d’une ATU.

Les professionnels de santé concernés (infectiologues, dermatologues, endocrinologues, internistes, médecins généralistes et pharmaciens) ont été informés par courrier de ces nouvelles dispositions relatives à Nizoral®. Enfin, Nizoral® faisait l’objet d’exportations vers des pays-tiers (hors EU) sur la base de l’AMM française, les pays concernés par ces exportations seront informés des mesures prises en France. La décision de suspension de l’AMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce médicament.

Source : Afssaps








MyPharma Editions

SGS France : Stéphane Logassi nommé Responsable du laboratoire de Villeneuve-la-Garenne (92)

Publié le 25 juin 2021
SGS France : Stéphane Logassi nommé Responsable du laboratoire de Villeneuve-la-Garenne (92)

À 44 ans, Stéphane Logassi est nommé Responsable du site de Villeneuve-la-Garenne, laboratoire spécialisé en contrôle qualité et bioanalyse au service de l’industrie bio/pharmaceutique. En poste depuis fin avril il rapporte à Franck Picard, Business Manager, Health Science France and Global Head of Bioanalysis du Groupe SGS France. Le laboratoire compte 85 collaborateurs sur 2 500 m².

Nicox : approbation de VYZULTA® dans les Emirats arabes unis par son partenaire Bausch + Lomb

Publié le 25 juin 2021
Nicox : approbation de VYZULTA® dans les Emirats arabes unis par son partenaire Bausch + Lomb

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie basée à Sophia Antipolis, a annoncé que son partenaire mondial exclusif Bausch + Lomb a reçu l’approbation de mise sur le marché dans les Emirats arabes unis de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.

Sanofi : la Commission européenne approuve Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé

Publié le 25 juin 2021
Sanofi : la Commission européenne approuve Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé

La Commission européenne (CE) a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) de Sanofi et Regeneron pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) métastatique ou localement avancé de l’adulte dont la maladie a progressé ou qui présente une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog.

Maladie de Parkinson : Bayer développe deux thérapies inédites

Publié le 24 juin 2021
Maladie de Parkinson : Bayer développe deux thérapies inédites

Bayer vient d’annoncer que BlueRock Therapeutics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique et filiale de Bayer AG, a administré la première dose de neurones dopaminergiques issus de cellules souches pluripotentes dénomé DA01 à un patient atteint de la maladie de Parkinson, dans le cadre de son étude clinique ouverte de phase 1. En parallèle un programme de thérapie génique visant à développer des traitements avancés pour la maladie de Parkinson est également développé par la société Asklepios BioPharmaceutical Inc.

Novasep investit 6,1 millions d’euros pour moderniser un atelier de production de principes actifs pharmaceutiques sur son site de Mourenx

Publié le 24 juin 2021
Novasep investit 6,1 millions d'euros pour moderniser un atelier de production de principes actifs pharmaceutiques sur son site de Mourenx

Novasep, l’un des principaux fournisseurs de services et de technologies pour l’industrie des sciences de la vie, a annoncé un investissement de 6,1 millions d’euros sur son site de Mourenx (Pyrénées-Atlantiques – France). Cet investissement va permettre de moderniser un atelier de production de principes actifs pharmaceutiques, et de renforcer sa compétitivité sur ses marchés, dans le monde entier.

Servier s’associe à BioLabs Global pour la gestion de l’incubateur intégré au sein du futur Institut de R&D Servier à Paris-Saclay

Publié le 24 juin 2021
Servier s'associe à BioLabs Global pour la gestion de l’incubateur intégré au sein du futur Institut de R&D Servier à Paris-Saclay

Le groupe pharmaceutique Servier et BioLabs, un développeur et opérateur de laboratoires de co-working de renom opérant sur le marché américain et en Europe, viennent d’annoncer avoir conclu un contrat de services pour la gestion de l’incubateur de start-up intégré au futur Institut de Recherche et Développement Servier à Paris-Saclay qui ouvrira ses portes en 2023.

GeNeuro et le CIRI renouvellent leur accord de collaboration et l’étendent aux syndromes post-COVID

Publié le 24 juin 2021
GeNeuro et le CIRI renouvellent leur accord de collaboration et l'étendent aux syndromes post-COVID

GeNeuro, une société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP), et le CIRI (Centre International de Recherche en Infectiologie), à Lyon, France, un institut de recherche de premier plan mondial contre les maladies infectieuses, ont annoncé la signature d’une extension de leur accord existant […]

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents