Edition du 18-10-2021

La FDA homologue le test de screening sanguin de Roche

Publié le vendredi 9 janvier 2015

Le groupe Roche vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a homologué le test cobas® TaqScreen MPX, v2.0, pour la détection et l’identification du VIH, du VHC et du VHB dans les dons de sang humain total et dans les composants du sang (plasma source inclus).

« Cette dernière version du test cobas TaqScreen MPX présente une sensibilité accrue. Simple et prêt à l’emploi, c’est le seul test homologué par la FDA à détecter et identifier simultanément les cibles virales les plus critiques », souligne le groupe dans un communiqué. La combinaison d’étapes de détection et d’identification de cibles virales sur un système entièrement automatisé offre des avantages en termes de flux de travail aux centres d’examen du sang et du plasma, en éliminant la nécessité d’exécuter des séries consécutives de tests, et en facilitant la prestation précoce de conseils aux donneurs en cas de résultat positif.

«Depuis 1998, Roche met au point des tests et des systèmes visant à protéger l’approvisionnement en sang et en plasma à l’échelle mondiale. En développant sans relâche de tels produits innovants, nous nous efforçons d’atteindre un niveau de sécurité maximal pour les patients et une efficacité optimale pour les banques du sang. Cette nouvelle homologation que nous a octroyée la FDA vient appuyer cet engagement.», commente Roland Diggelmann, COO de Roche Diagnostics.

Parallèlement au marquage CE et à des homologations récentes au Canada, au Brésil, en Chine et en Inde, l’homologation par la FDA du test cobas® TaqScreen MPX, v2.0, vient soutenir les normes de sécurité des banques du sang dans le monde entier. Grâce à l’utilisation de la technologie PCR multi-colorants en temps réel, il est possible de détecter et d’identifier simultanément le VIH, le VHC et le VHB dans des échantillons individuels, ce qui réduit le volume d’échantillon nécessaire et le délai de traitement des dons.

Source : Roche








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