Psoriasis : Dermira et UCB lancent le programme de phase 3 pour CIMZIA®
Dermira, société biopharmaceutique américaine spécialisée en dermatologie et la société belge UCB ont annoncé aujourd’hui l’administration de la première dose dans le cadre du programme clinique de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de CIMZIA® (certolizumab pegol) chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
« Il s’agit là d’une avancée majeure dans la collaboration entre Dermira et UCB portant sur la mise au point de solutions pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie auto-immune grave », indiquent les deux sociétés rappelant qu’à l’heure actuelle, CIMZIA® n’est homologué pour le traitement du psoriasis par aucune autorité réglementaire dans le monde.
Le programme de développement clinique de phase 3, dirigé par Dermira en collaboration avec UCB, a pour but d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Il consiste en trois études qui visent à recruter un millier de patients au total, qu’ils aient ou non déjà suivi des traitements à base de produits biologiques.
Deux de ces études – CIMPASI-1 et CIMPASI-2 – sont randomisées, multicentriques, contrôlées par placebo et menées en aveugle sur des groupes équivalents afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol dans le traitement des patients souffrant de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. La troisième étude – CIMPACT – est randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et témoin actif, et menée en aveugle sur des groupes équivalents avec pour objectif de comparer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol par rapport au placebo dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. L’un des objectifs secondaires de l’étude est de comparer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol par rapport à l’etanercept (commercialisé sous le nom ENBREL® par Amgen).
Durant une étude de phase 2 achevée sur 176 patients, l’indice PASI 75 a été atteint par 75% (44/59), 83 % (48/58) et 7 % (4/59) des patients dans les groupes 200 mg de certolizumab pegol, 400 mg de certolizumab pegol et placebo, respectivement (p<0,001 pour les deux bras de traitement par rapport au placebo). Ces résultats de phase 2 viennent appuyer le programme clinique de phase 3 en cours pour le développement du certolizumab pegol dans le traitement du psoriasis.
Selon les termes de l’accord annoncé en juillet 2014, Dermira obtient les droits exclusifs pour développer le certolizumab pegol pour le traitement du psoriasis aux États-Unis, au Canada et dans l’Union européenne. Sous réserve de l’homologation de CIMZIA® pour le traitement du psoriasis, Dermira obtient une licence exclusive l’autorisant à commercialiser le produit sur le marché de la dermatologie aux États-Unis et au Canada. Suite à l’administration de la première dose dans le cadre du programme de phase 3, UCB a déclenché le paiement d’étape de $ 7,3 millions au profit de Dermira durant le premier trimestre 2015.
Source : UCB