Sanofi et Regeneron : résultats positifs de phase 3 sur l’alirocumab dans le traitement de l’hypercholestérolémie
Le groupe pharmaceutique Sanofi et la société biopharmaceutique américaine Regeneron ont annoncé aujourd’hui que deux nouveaux essais ODYSSEY, les premiers de phase 3 à évaluer l’administration d’alirocumab toutes les quatre semaines, ont atteint leurs critères d’efficacité principaux.
Ces essais ont comparé la réduction du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C ou « mauvais » cholestérol) de départ à celui obtenu après 24 semaines de traitement par alirocumab, comparativement à un placebo, dans le traitement de patients atteints d’hypercholestérolémie. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9).
« Les nouveaux essais ODYSSEY CHOICE I et CHOICE II, qui ont évalué une dose mensuelle d’alirocumab, ont permis d’obtenir une réduction moyenne en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ du même ordre que celle obtenue dans le cadre des essais de phase 3 antérieurs évaluant l’administration d’alirocumab toutes les deux semaines », a déclaré Bill Sasiela, Ph.D., Vice-Président, Directeur du Programme Cardiovasculaire et Métabolisme de Regeneron. « Ces résultats continuent de valider notre approche de développement clinique qui est conçue pour étudier différentes doses d’alirocumab et intervalles d’administration, afin de répondre aux besoins des patients en matière de réduction des lipides. »
ODYSSEY CHOICE I a évalué l’efficacité et la sécurité de l’alirocumab chez 803 patients atteints d’hypercholestérolémie présentant un risque cardiovasculaire modéré à élevé. Il a comparé l’alirocumab 300 mg administré toutes les quatre semaines à un placebo. Plus des deux tiers (68 %) des patients ont également été traités par statines.
ODYSSEY CHOICE II a évalué l’efficacité et la sécurité de l’alirocumab chez 233 patients atteints d’hypercholestérolémie présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou des antécédents d’intolérance à deux ou plusieurs statines. Il a comparé l’alirocumab 150 mg administré toutes les quatre semaines à un placebo. Aucun des patients de cet essai n’a été traité par statines.
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans le cadre de ces études (chez au moins 5 % des patients traités par alirocumab) ont été les suivants : réactions au point d’injection, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, arthralgie, nausées, sinusite, douleur dans les extrémités et fatigue. Les réactions au point d’injection ont été plus fréquentes dans le groupe alirocumab, comparativement au groupe placebo.
Dans les deux essais, les patients traités par alirocumab qui n’avaient pas atteint leurs objectifs de LDL-C pré-spécifiés, ou qui n’avaient pas obtenu une réduction d’au moins 30% de leur niveau de LDL-C par rapport au niveau de départ, ont été passés à 150 mg d’alirocumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.2/3
« Malgré les traitements hypolipémiants actuels, de nombreux patients présentant un risque cardiovasculaire élevé éprouvent des difficultés à atteindre un taux de LDL-C optimal », a indiqué le Dr Jay Edelberg, Ph.D., Responsable de l’Unité Développement et Lancement PCSK9 de Sanofi. « Le programme d’essais cliniques ODYSSEY a permis de recueillir des données essentielles et d’étudier l’administration d’alirocumab toutes les quatre semaines à différentes catégories de patients, y compris à ceux qui ne parviennent pas à contrôler leur hypercholestérolémie LDL en raison d’une intolérance aux statines. »
Les deux sociétés indiquent enfin que les données détaillées de ces essais seront présentées dans le cadre de prochains congrès médicaux.
Source : Sanofi