Edition du 24-09-2019

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L’alliance Merck-Pfizer obtient une AMM pour Bavencio® dans le Carcinome à Cellules de Merkel métastatique

Publié le vendredi 29 septembre 2017

L'alliance Merck-Pfizer obtient une AMM pour Bavencio® dans le Carcinome à Cellules de Merkel métastatiqueLa Commission Européenne a octroyé une AMM pour Bavencio® (avélumab) en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de Carcinome à Cellules de Merkel (CCM) métastatique. Avec cette AMM, Bavencio® devient la première molécule d’immunothérapie indiquée dans le traitement de ce cancer cutané rare et agressif dans l’Union Européenne.

« L’obtention de cette AMM est une avancée significative pour Bavencio®, mais surtout pour les patients atteints de ce cancer de la peau très complexe à traiter » a déclaré le Dr. Luciano Rossetti, Vice-Président exécutif et responsable mondial de la Recherche et du Développement au sein de la division Biopharma du groupe Merck. « Notre alliance avec Pfizer continue de montrer la force de notre collaboration et nous sommes reconnaissants envers tous ceux qui ont  contribué  à mettre à la disposition des patients européens la première et unique immunothérapie approuvée dans le carcinome à cellules de Merkel métastatique ».

« Cette AMM européenne renforce encore notre engagement continu, initié par les approbations accélérées que Bavencio® a reçues aux États-Unis en début d’année », a déclaré Liz Barrett, Président mondial de Pfizer Oncologie. « Nous nous approchons de notre objectif qui est de mettre Bavencio® à la disposition des patients du monde entier ».

Bavencio® (avélumab) est un anticorps humain dirigé contre PD-L1 (pour programmed death ligand-1), ligand de la protéine de mort programmée 11. En se liant au ligand PD-L1, Bavencio® lève l’inhibition du système immunitaire induite par la fixation du PD-L1, exprimé par les tumeurs, sur les récepteurs PD-1 des lymphocytes T.-Il a été démontré que Bavencio® induit une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) in vitro.

L’approbation par la Commission Européenne est fondée sur les données issues de l’étude JAVELIN Merkel 200, une étude de phase II internationale, multicentrique, mono-bras, menée en ouvert et comportant deux parties.

Source : Pfizer – Merck








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Publié le 24 septembre 2019
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Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé avoir étoffé sa plateforme technologique avec un outil génétique de pointe, le système CRISPR-cas9, pour renforcer ses capacités d’optimisation de microorganismes variés.

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Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Publié le 23 septembre 2019
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Celltrion Healthcare a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima® (infliximab biosimilaire, CT-P13).

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Publié le 23 septembre 2019
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Merck, le groupe de sciences et technologies, a annoncé que le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Rebif®, un interféron bêta-1a (IFNß-1a), permettant ainsi aux femmes atteintes de Sclérose en Plaques Récurrente (SEP-R) de poursuivre leur traitement pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique, et pendant l’allaitement.

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Publié le 20 septembre 2019
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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

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Publié le 20 septembre 2019
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Nanobiotix vient d’annoncer les résultats encourageants de l’étude de phase I de la société évaluant le radioenhancer NBTXR3, premier représentant de sa classe, activé par radiothérapie stéréotaxique (RTS). Ces données ont été présentées par le Dr Enrique Chajon, investigateur de l’étude, au congrès annuel de l’ASTRO 2019.

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