L’alliance Merck-Pfizer obtient une AMM pour Bavencio® dans le Carcinome à Cellules de Merkel métastatique
La Commission Européenne a octroyé une AMM pour Bavencio® (avélumab) en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de Carcinome à Cellules de Merkel (CCM) métastatique. Avec cette AMM, Bavencio® devient la première molécule d’immunothérapie indiquée dans le traitement de ce cancer cutané rare et agressif dans l’Union Européenne.
« L’obtention de cette AMM est une avancée significative pour Bavencio®, mais surtout pour les patients atteints de ce cancer de la peau très complexe à traiter » a déclaré le Dr. Luciano Rossetti, Vice-Président exécutif et responsable mondial de la Recherche et du Développement au sein de la division Biopharma du groupe Merck. « Notre alliance avec Pfizer continue de montrer la force de notre collaboration et nous sommes reconnaissants envers tous ceux qui ont contribué à mettre à la disposition des patients européens la première et unique immunothérapie approuvée dans le carcinome à cellules de Merkel métastatique ».
« Cette AMM européenne renforce encore notre engagement continu, initié par les approbations accélérées que Bavencio® a reçues aux États-Unis en début d’année », a déclaré Liz Barrett, Président mondial de Pfizer Oncologie. « Nous nous approchons de notre objectif qui est de mettre Bavencio® à la disposition des patients du monde entier ».
Bavencio® (avélumab) est un anticorps humain dirigé contre PD-L1 (pour programmed death ligand-1), ligand de la protéine de mort programmée 11. En se liant au ligand PD-L1, Bavencio® lève l’inhibition du système immunitaire induite par la fixation du PD-L1, exprimé par les tumeurs, sur les récepteurs PD-1 des lymphocytes T.-Il a été démontré que Bavencio® induit une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) in vitro.
L’approbation par la Commission Européenne est fondée sur les données issues de l’étude JAVELIN Merkel 200, une étude de phase II internationale, multicentrique, mono-bras, menée en ouvert et comportant deux parties.
Source : Pfizer – Merck