Edition du 25-11-2020

L’AMM du tétrazépam suspendue à partir du 8 juillet 2013 en France

Publié le mardi 2 juillet 2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, dans un courrier aux professionnels de santé, la suspension, dans tous les Etats Membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam (Myolastan et ses génériques), substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie.

« Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque du tétrazépam étant désormais considéré comme défavorable », indique l’ANSM.

La commission européenne a ainsi suivi la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) et a pris une décision légalement contraignante dans toute l’Union européenne.

Cette suspension, qui sera effective en France à partir du 8 juillet 2013, sera accompagnée le même jour d’un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.

Le tétrazépam est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des benzodiazépines, utilisée en France pour son activité myorelaxante. Commercialisés depuis 1967, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale (Myolastan et spécialités génériques) sont indiqués dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

Source : ANSM








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