Edition du 31-05-2020

L’ANSM publie son rapport d’activité 2012

Publié le mardi 23 juillet 2013

Le rapport d’activité 2012 de l’Agence a été adopté par son Conseil d’administration, le 11 juillet dernier. Année largement consacrée à préparer et à mettre en œuvre la transition entre l’Afssaps et l’ANSM, 2012 a aussi été marquée par la mise en œuvre de nouvelles missions, parallèlement à la poursuite de l’ensemble des activités qui concourent à sécuriser l’utilisation des médicaments et autres produits de santé au service des patients.

Le 1er mai 2012, l’ANSM s’est officiellement substituée à l’Afssaps dont elle a repris les missions, droits et obligations. S’y est ajoutée la mise en œuvre de nouvelles dispositions prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Une première partie du rapport d’activité 2012 développe les profondes transformations qui ont accompagné la création de l’ANSM : mise en place de la nouvelle gouvernance, préparation des nouvelles instances consultatives dont la vocation et le fonctionnement ont été totalement redessinés, nouvelle organisation de l’Agence et renforcement de l’expertise interne. L’année 2012 a également été marquée par la mise en œuvre du nouveau cadre législatif et réglementaire pour la prévention et la gestion des conflits d’intérêts, le développement d’une politique de recherche scientifique publique indépendante et par le renforcement de l’information auprès des professionnels de santé et des patients.

Pour préparer et accompagner la transition, les moyens humains et financiers de l’Agence ont été renforcés en fonction de ses priorités stratégiques et pour faire face à l’accroissement de ses missions, notamment dans les domaines de la surveillance des produits, de la pharmaco-épidémiologie, de l’administration des bases de pharmacovigilance, de l’expertise interne, des appels à projets de recherche, de l’information  des professionnels de santé et des patients et des systèmes d’information. Pour la première fois, des crédits d’intervention ont été inscrits au budget de l’Agence.

Une deuxième partie du rapport est consacrée à l’activité déployée pour assurer l’accès rapide à des produits de santé sûrs, efficaces et innovants. Pour favoriser l’accès aux médicaments et aux innovations, l’Agence a rendu 85 avis scientifique et autorisé plus de 700 essais cliniques et 640 essais de recherche biomédicale

Pour sécuriser les prescriptions hors AMM, elle a délivré plus de 26 000 autorisations temporaires d’utilisation (ATU), octroyé 15 ATU de cohorte concernant 9 médicaments et  mis en place le dispositif des recommandations temporaires d’utilisation (RTU).

L’Agence a par ailleurs octroyé 1 091 autorisations de mise sur le marché dont moins de la moitié dans un cadre national, et près de 7 800 décisions de modifications d’AMM.

En matière de réévaluation du bénéfice/risque, 110 procédures ont été achevées en 2012, entraînant 10 suspensions ou arrêt de commercialisation et 24 demandes d’arbitrages au niveau européen.

Le nombre croissant de ruptures de stocks (173) et la recherche par l’Agence de solutions alternatives a également marqué l’activité 2012.
Enfin, de nouvelles procédures de contrôle a priori de la publicité pour tous les publics ont été mises en place : près de 9 000 dossiers ont été déposés entre juin et décembre ; ils ont donné lieu à 1 085 refus et 7 672 autorisations.

L’Agence a également poursuivi ses activités pour sécuriser l’emploi des dispositifs médicaux : près de 300 autorisations d’essais cliniques ont été délivrées et 36 000 signalements de matériovigilance enregistrés et analysés.

Le bilan des activités d’inspection des établissements et des contrôles effectués dans ses laboratoires est également détaillé. Au terme de l’année 2012, les fondations de la nouvelle Agence étaient en place et le programme de travail 2013, déclinant ses nouvelles missions et renforçant ses missions originelles, a été engagé.

Télécharger le Rapport d’activité 2012 de l’ANSM








MyPharma Editions

Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires

Publié le 29 mai 2020
Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires

Onxeo a annoncé que l’étude REVocan1 de phase 1b/2, visant à évaluer l’effet d’AsiDNA™, l’inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral d’Onxeo, sur la résistance acquise au niraparib, un inhibiteur de PARP (PARPi), dans le traitement d’entretien de deuxième ligne du cancer de l’ovaire en récidive, a reçu l’approbation de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de Protection des Personnes (CPP).

Sanofi nomme de nouveaux dirigeants au Comité Exécutif

Publié le 29 mai 2020
Sanofi nomme de nouveaux dirigeants au Comité Exécutif

Sanofi vient d’annoncer la désignation de quatre nouveaux membres au sein de son Comité Exécutif. Ces nominations viennent compléter les changements d’organisation apportés en février dernier, afin de resserrer l’équipe dirigeante de Sanofi.

Ipsen : David Loew nommé Directeur général

Publié le 29 mai 2020
Ipsen : David Loew nommé Directeur général

Ipsen a annoncé que le Conseil d’administration a nommé David Loew en qualité de Directeur général et membre du Conseil d’administration. Sa prise de fonction en qualité de Directeur général sera effective à compter du 1er juillet 2020.

Norgine fait l’acquisition du laboratoire Azanta

Publié le 28 mai 2020
Norgine fait l’acquisition du laboratoire Azanta

Norgine vient d’annoncer l’acquisition d’Azanta, une société biopharmaceutique spécialisée en gynécologie, addictologie et oncologie. Azanta devient une filiale à part entière de Norgine. Une acquisition qui permettra d’assurer un plus large accès pour les patients européens aux produits d’Azanta, à l’instar d’Angusta®.

France Biotech : création d’un nouveau groupe de travail dédié au « Market Access » des sociétés innovantes en santé

Publié le 28 mai 2020
France Biotech : création d'un nouveau groupe de travail dédié au « Market Access » des sociétés innovantes en santé

France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé en France, a annoncé  la création d’un nouveau groupe de travail « Market Access » pour soutenir les entreprises Healthtech dans la mise à disposition rapide de leurs innovations auprès des patients et des professionnels de santé en France et sur les principaux marchés étrangers. Partager […]

Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Publié le 27 mai 2020
Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer un tour de financement de série A de 2,3 millions d’euros. Cette levée de fonds porte à 6,4 millions d’euros le montant total obtenu par la société depuis sa création en 2015.

4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

Publié le 27 mai 2020
4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

4P-Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans la sélection et le développement de molécules thérapeutiques, vient d’annoncer le recrutement de Patrice Denèfle, PhD, HDR, Pr. Adjoint, en tant que Directeur Scientifique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents