Edition du 28-10-2021

L’ANSM publie son rapport d’activité 2012

Publié le mardi 23 juillet 2013

Le rapport d’activité 2012 de l’Agence a été adopté par son Conseil d’administration, le 11 juillet dernier. Année largement consacrée à préparer et à mettre en œuvre la transition entre l’Afssaps et l’ANSM, 2012 a aussi été marquée par la mise en œuvre de nouvelles missions, parallèlement à la poursuite de l’ensemble des activités qui concourent à sécuriser l’utilisation des médicaments et autres produits de santé au service des patients.

Le 1er mai 2012, l’ANSM s’est officiellement substituée à l’Afssaps dont elle a repris les missions, droits et obligations. S’y est ajoutée la mise en œuvre de nouvelles dispositions prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Une première partie du rapport d’activité 2012 développe les profondes transformations qui ont accompagné la création de l’ANSM : mise en place de la nouvelle gouvernance, préparation des nouvelles instances consultatives dont la vocation et le fonctionnement ont été totalement redessinés, nouvelle organisation de l’Agence et renforcement de l’expertise interne. L’année 2012 a également été marquée par la mise en œuvre du nouveau cadre législatif et réglementaire pour la prévention et la gestion des conflits d’intérêts, le développement d’une politique de recherche scientifique publique indépendante et par le renforcement de l’information auprès des professionnels de santé et des patients.

Pour préparer et accompagner la transition, les moyens humains et financiers de l’Agence ont été renforcés en fonction de ses priorités stratégiques et pour faire face à l’accroissement de ses missions, notamment dans les domaines de la surveillance des produits, de la pharmaco-épidémiologie, de l’administration des bases de pharmacovigilance, de l’expertise interne, des appels à projets de recherche, de l’information  des professionnels de santé et des patients et des systèmes d’information. Pour la première fois, des crédits d’intervention ont été inscrits au budget de l’Agence.

Une deuxième partie du rapport est consacrée à l’activité déployée pour assurer l’accès rapide à des produits de santé sûrs, efficaces et innovants. Pour favoriser l’accès aux médicaments et aux innovations, l’Agence a rendu 85 avis scientifique et autorisé plus de 700 essais cliniques et 640 essais de recherche biomédicale

Pour sécuriser les prescriptions hors AMM, elle a délivré plus de 26 000 autorisations temporaires d’utilisation (ATU), octroyé 15 ATU de cohorte concernant 9 médicaments et  mis en place le dispositif des recommandations temporaires d’utilisation (RTU).

L’Agence a par ailleurs octroyé 1 091 autorisations de mise sur le marché dont moins de la moitié dans un cadre national, et près de 7 800 décisions de modifications d’AMM.

En matière de réévaluation du bénéfice/risque, 110 procédures ont été achevées en 2012, entraînant 10 suspensions ou arrêt de commercialisation et 24 demandes d’arbitrages au niveau européen.

Le nombre croissant de ruptures de stocks (173) et la recherche par l’Agence de solutions alternatives a également marqué l’activité 2012.
Enfin, de nouvelles procédures de contrôle a priori de la publicité pour tous les publics ont été mises en place : près de 9 000 dossiers ont été déposés entre juin et décembre ; ils ont donné lieu à 1 085 refus et 7 672 autorisations.

L’Agence a également poursuivi ses activités pour sécuriser l’emploi des dispositifs médicaux : près de 300 autorisations d’essais cliniques ont été délivrées et 36 000 signalements de matériovigilance enregistrés et analysés.

Le bilan des activités d’inspection des établissements et des contrôles effectués dans ses laboratoires est également détaillé. Au terme de l’année 2012, les fondations de la nouvelle Agence étaient en place et le programme de travail 2013, déclinant ses nouvelles missions et renforçant ses missions originelles, a été engagé.

Télécharger le Rapport d’activité 2012 de l’ANSM








MyPharma Editions

Atamyo Therapeutics : vers un essai de thérapie génique européen pour une dystrophie musculaire des ceintures

Publié le 27 octobre 2021
Atamyo Therapeutics : vers un essai de thérapie génique européen pour une dystrophie musculaire des ceintures

Atamyo Therapeutics, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies géniques de nouvelle génération ciblant des maladies neuromusculaires, vient d’annoncer le dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en Europe pour ATA-100, sa thérapie génique pour le traitement de la dystrophie musculaire des ceintures de type 2I/R9 (LGMD2I/R9) liée à la protéine FKRP (Fukutin-Related Protein).

Innovation Biotech : Palmarès des 9 startups lauréates du nouveau programme Gene.IO

Publié le 27 octobre 2021
Innovation Biotech : Palmarès des 9 startups lauréates du nouveau programme Gene.IO

Neuf biotechs innovantes sont lauréates de Gene.IO, nouveau programme d’accélération de Genopole : un an d’accompagnement focalisé sur l’obtention d’un premier financement ou accord commercial, étape décisive pour une startup en phase d’amorçage.

Stallergenes Greer et Aptar Pharma vont développer un dispositif d’administration connecté de traitement d’immunothérapie allergénique

Publié le 27 octobre 2021
Stallergenes Greer et Aptar Pharma vont développer un dispositif d’administration connecté de traitement d’immunothérapie allergénique

Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans l’immunothérapie allergénique (ITA), a annoncé la conclusion d’un partenariat exclusif avec Aptar Pharma, un leader mondial dans les systèmes d’administration de médicaments, les services et les solutions des sciences des matériaux actifs. L’accord porte sur le développement d’un dispositif d’administration connecté pionnier et de son application mobile destinés aux patients de Stallergenes Greer suivant un traitement d’immunothérapie allergénique (ITA) sublinguale.

PathoQuest, lauréat du 4e Programme d’Investissement d’Avenir, pour élargir son portefeuille de tests de contrôle qualité des biomédicaments par séquençage

Publié le 26 octobre 2021
PathoQuest, lauréat du 4e Programme d’Investissement d’Avenir, pour élargir son portefeuille de tests de contrôle qualité des biomédicaments par séquençage

PathoQuest, entreprise pionnière dans le contrôle qualité des biomédicaments par séquençage de nouvelle génération (NGS), a annoncé le soutien d’0.85M € du 4e Programme d’Investissement d’Avenir (PIA 4) dans le cadre de l’Appel à Manifestation d’Intérêts « Nouvelles biothérapies et outils de production ». Ce financement permettra à PathoQuest d’étendre sa gamme en offrant des tests de contrôle qualité (CQ) par NGS au niveau BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour la caractérisation génique des biomédicaments.

Bruno de Miribel rejoint le LFB en tant que Directeur Financier Groupe

Publié le 26 octobre 2021
Bruno de Miribel rejoint le LFB en tant que Directeur Financier Groupe

Bruno de Miribel a rejoint le LFB au poste de Directeur Financier, depuis le 20 septembre 2021. Dans l’exercice de ses fonctions il reporte directement à Denis Delval, Président-Directeur Général du LFB et est membre du Comité Exécutif de l’entreprise. Il est responsable du Contrôle de Gestion, de la Trésorerie, des Opérations Financières, de la Comptabilité, des Achats, et des Systèmes d’Information du LFB

Oncodesign : Karine Lignel nommée Directrice Générale Développement Groupe

Publié le 26 octobre 2021
Oncodesign : Karine Lignel nommée Directrice Générale Développement Groupe

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, a annoncé la nomination de Karine Lignel au poste de Directrice Générale Développement Groupe.

Santé, Pharma et Biotech : AmazingContent dévoile son classement des Directions les plus influentes sur les réseaux sociaux

Publié le 25 octobre 2021
Santé, Pharma et Biotech : AmazingContent dévoile son classement des Directions les plus influentes sur les réseaux sociaux

Spécialiste de l’influence des dirigeants sur les réseaux sociaux et premier référentiel data du marché sur le sujet, AmazingContent réalise chaque trimestre un classement sectoriel des Directions les plus remarquables. Aujourd’hui, alors que la santé est naturellement devenue la priorité des Français, AmazingContent a choisi d’y consacrer son nouveau Cahier d’Influence.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents