Edition du 01-03-2021

L’ANSM suspend partiellement l’activité de la société Opodex

Publié le vendredi 2 août 2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé le 26 juillet 2013 de suspendre partiellement l’activité de la société Opodex. Lors d’une inspection, fin mai 2013, d’un des établissements de la société, fabricant de divers médicaments, l’agence a observé « plusieurs non-conformités importantes ne permettant pas d’apporter la démonstration de la qualité des produits ».

Les produits concernés, parmi lesquels la Trinitrine simple Laleuf 0,15 mg, utilisée dans le traitement de la crise d’angor, étaient fabriqués pour le compte d’autres sociétés. Ces dernières ont été contactées afin qu’elles prennent toutes les dispositions nécessaires pour éviter un éventuel risque de rupture. De même, « les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (au nombre de 30), dont les médicaments étaient fabriqués dans l’établissement OPODEX, ont été contactés afin qu’ils prennent toutes les mesures nécessaires pour l’enregistrement si besoin, dans les meilleurs délais, de sites de fabrication alternatifs.

« L’ANSM indique que l’inspection de mai 2013 a mis en évidence « que les actions engagées à la suite de la précédente inspection n’ont pas rétabli la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’établissement » ; « que les non-conformités aux BPF se sont même aggravées depuis la précédente inspection concernant l’ensemble des constats ; que du personnel intérimaire était employé sans formation appropriée ; que le système de gestion de la qualité présentait des lacunes importantes ».

L’ANSM, considérant que les non-conformités empêchaient de disposer des garanties requises quant à la qualité des produits et qu’en conséquence la poursuite de l’activité de l’établissement était susceptible de présenter un risque potentiel pour la santé publique, elle a adressé à la société Opodex une lettre de mise en demeure accompagnée d’un projet de suspension le 21 juin 2013.

« Dans la mesure où les réponses des LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE n’apportent pas de garanties suffisantes quant à la qualité des produits fabriqués, l’ANSM a décidé de suspendre partiellement l’activité de celui-ci », précise l’agence.

Source : ANSM








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