Edition du 28-09-2020

Alcoolisme : le baclofène obtient une recommandation temporaire d’utilisation (RTU)

Publié le vendredi 14 mars 2014

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé vendredi qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été accordée pour le baclofène dans le traitement de l’alcoolisme. Une décision qui met fin à une attente de plusieurs mois et permet ainsi la prescription de ce décontractant musculaire dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire) qui dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Des « dizaines de milliers de patients français ont déjà reçu en du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance », rappelle l’agence.

Dans l’attente des résultats de deux essais cliniques multicentriques en cours en France et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a finalement considéré que « le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU ».

Dans un communiqué publié vendredi, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine, « se réjouit du processus ainsi engagé, qui permet de répondre à une préoccupation majeure de santé publique » précisant que « la RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et aux patients. Elle s’accompagne d’un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients. Aucune RTU n’avait encore été délivrée ».

Deux indications chez les patients alcoolo-dépendants

L’ANSM indique que le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans deux indications : l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool et la réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.

« Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle », indique l’agence dans un communiqué.

« A ce jour, la présomption d‘efficacité ne peut être établie en présence de certaines pathologies associées du fait d’un risque important d’effets indésirables graves », souligne l’ANSM. En conséquence la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En ce qui concerne la posologie initiale, elle devra être débutée à « mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique (effet attendu). Cette réponse et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et nécessitent un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement », indique l’ANSM.

« A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée », précise enfin l’agence.

Une fois l’objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage.

L’utilisation du baclofène sécurisée par le protocole de suivi de la RTU

Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation. Les données collectées seront transmises par le prescripteur via un portail électronique spécifique. La synthèse de ces données « en vie réelle » sera complémentaire de celles issues des essais cliniques.

Consulter la Recommandation temporaire d’utilisation Baclofène








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