Edition du 25-07-2021

Alcoolisme : le baclofène obtient une recommandation temporaire d’utilisation (RTU)

Publié le vendredi 14 mars 2014

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé vendredi qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été accordée pour le baclofène dans le traitement de l’alcoolisme. Une décision qui met fin à une attente de plusieurs mois et permet ainsi la prescription de ce décontractant musculaire dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire) qui dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Des « dizaines de milliers de patients français ont déjà reçu en du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance », rappelle l’agence.

Dans l’attente des résultats de deux essais cliniques multicentriques en cours en France et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a finalement considéré que « le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU ».

Dans un communiqué publié vendredi, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine, « se réjouit du processus ainsi engagé, qui permet de répondre à une préoccupation majeure de santé publique » précisant que « la RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et aux patients. Elle s’accompagne d’un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients. Aucune RTU n’avait encore été délivrée ».

Deux indications chez les patients alcoolo-dépendants

L’ANSM indique que le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans deux indications : l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool et la réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.

« Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle », indique l’agence dans un communiqué.

« A ce jour, la présomption d‘efficacité ne peut être établie en présence de certaines pathologies associées du fait d’un risque important d’effets indésirables graves », souligne l’ANSM. En conséquence la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En ce qui concerne la posologie initiale, elle devra être débutée à « mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique (effet attendu). Cette réponse et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et nécessitent un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement », indique l’ANSM.

« A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée », précise enfin l’agence.

Une fois l’objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage.

L’utilisation du baclofène sécurisée par le protocole de suivi de la RTU

Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation. Les données collectées seront transmises par le prescripteur via un portail électronique spécifique. La synthèse de ces données « en vie réelle » sera complémentaire de celles issues des essais cliniques.

Consulter la Recommandation temporaire d’utilisation Baclofène








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents