Lupin : approbations provisoires de la FDA pour ses génériques Nuvigil® Tablets et Oracea® Capsules
Le groupe pharmaceutique indien Lupin a annoncé que sa filiale aux États-Unis a reçu l’approbation provisoire pour ses Armodafinil Tablets en doses de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg, accompagnée d’une deuxième approbation provisoire pour ses Doxycycline Capsules, 40 mg (30 mg à libération immédiate et 10 mg à libération retardée) de la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis.
Nuvigil(R) en 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg de Cephalon Inc. Armodafinil Tablet est destiné à améliorer l’éveil chez les patients adultes atteints de somnolence excessive associé au traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS), la narcolepsie ou des troubles liés au travail posté. Les comprimés Nuvigil(R) en 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg ont enregistré aux États-Unis des ventes d’environ 420 millions de dollars, pour les douze mois se terminant en mars 2013 (selon les données d’IMS Health).
Doxycycline Capsules de Lupin est l’équivalent générique classé AB de Oracea(R) Capsules, 40 mg, de Galderma Laboratories. Doxycycline Capsule est exclusivement destiné au traitement de lésions inflammatoires (papules et pustules) de la rosacée chez les patients adultes. Oracea(R) Capsules a enregistré des ventes annuelles aux États-Unis d’environ 319 millions de dollars pour les 12 mois se terminant en mars 2013 (selon les données de vente d’IMS Health).
Source : Lupin