Lupus érythémateux systémique : feu vert de la FDA pour BENLYSTA®
La firme de biotechnologie américaine Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline ont annoncé aujourd’hui que la FDA avait autorisé BENLYSTA® (belimumab) dans le traitement des patients adultes souffrant d’un lupus érythémateux systémique (LES) actif, positif aux auto-anticorps, qui reçoivent un traitement standard. Il s’agit du premier nouveau médicament autorisé pour le lupus systémique depuis plus de 50 ans. BENLYSTA® sera disponible pour les médecins et les patients avant la fin du mois de mars.
« GSK et nous sommes honorés d’avoir l’opportunité, avec l’autorisation de la FDA, d’amener BENLYSTA aux États-Unis en tant que premier nouveau médicament pour le traitement du lupus systémique depuis plus de 50 ans », a déclaré H. Thomas Watkins, président et directeur général de HGS. « Nous espérons que ce nouveau traitement sera disponible pour les médecins et les patients d’ici environ deux semaines, et l’ensemble de notre organisation est impatiente de voir l’impact positif que ce nouveau traitement aura, nous le souhaitons, sur les patients souffrant de lupus systémique ».
Moncef Slaoui, Ph.D., président de la recherche et du développement chez GSK, a déclaré : « L’autorisation de BENLYSTA est une étape importante pour les patients atteints de lupus qui sont éligibles. Les patients attendaient de nouvelles options de traitement pour aider à gérer cette maladie chronique. Nous nous réjouissons de travailler avec HGS pour mettre ce nouveau médicament à la disposition des patients aux États-Unis ».
BENLYSTA (belimumab) est le premier d’une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs BLyS-spécifiques. Le belimumab bloque la liaison du BLyS soluble, un facteur de survie des cellules B, à ses récepteurs sur les cellules B. Le belimumab ne lie pas les cellules B directement mais, en liant le BLyS, le belimumab inhibe la survie des cellules B, dont les cellules B autoréactives, et réduit la différentiation des cellules B dans les plasmocytes produisant de l’immunoglobuline. BLyS est une protéine naturelle découverte par HGS en 1996.
En 2006, HGS et GSK ont établi une entente définitive de co-développement et de co-commercialisation au titre de laquelle HGS a dirigé les essais de phase III du belimumab, en collaboration avec GSK. Les entreprises se partageront, à parts égales, les frais de développement des essais de phase III et IV, les coûts de vente et de commercialisation, ainsi que les profits des produits commercialisés dans le cadre de l’entente en cours.
GSK a déposé une demande d’autorisation de commercialisation pour BENLYSTA auprès de l’Agence Européenne des Médicaments en juin 2010. Des demandes réglementaires ont également été déposées et sont en cours d’évaluation au Canada, en Australie, en Suisse, en Russie, au Brésil et aux Philippines.
Source : Human Genome Sciences