Valneva : mise sur le marché du premier vaccin humain produit sur la lignée cellulaire EB66®
Valneva, la société de biotechnologie spécialisée dans les vaccins et les anticorps, a annoncé lundi que le Chemo-Sero Therapeutic Research Institute (Kaketsuken), partenaire de GlaxoSmithKline (GSK), a reçu une autorisation de mise sur le marché au Japon pour son vaccin contre la grippe pandémique H5N1 produit sur la lignée cellulaire EB66® de Valneva.
Le vaccin préventif est le premier vaccin humain fabriqué en utilisant la lignée cellulaire EB66® de Valneva à recevoir une autorisation de mise sur le marché par une autorité réglementaire dans le monde. Le vaccin, approuvé pour la prophylaxie de la grippe pandemique H5N1, été développé dans le cadre du plan mis en place par le gouvernement japonais pour répondre rapidement à une grippe pandémique, que ce soit en réaction à une épidémie ou par anticipation.
Kaketsuken a récemment achevé la construction d’un site de production de premier plan à Kumamoto. Conformément à la directive nationale du gouvernement japonais, Kaketsuken pourra produire en six mois le vaccin pandémique H5N1 pour plus de 40 millions de personnes une fois la souche du virus à produire identifiée.
« Cette mise sur le marché est historique pour Valneva car elle valide l’utilisation de notre technologie pour les vaccins humains à un moment où l’environnement réglementaire est très exigeant. Valneva continuera de faire tout ce qui est en son pouvoir pour soutenir les actions entreprises par les gouvernements et autorités de Santé dans le monde destinées à répondre à une grippe pandémique mondiale », ont indiqué Thomas Lingelbach, Président et CEO de Valneva et Franck Grimaud, Président et CBO.
Valneva (anciennement Vivalis) a accordé une licence commerciale exclusive à GSK pour le développement et la commercialisation mondiale de vaccins humains contre la grippe pandémique et saisonnière en utilisant la technologie EB66® de Valneva. GSK, qui est en train de développer son propre vaccin contre la grippe sur les cellules EB66® aux Etats-Unis, a signé un accord avec Kaketsuken en 2009 lui permettant de co-développer, produire et commercialiser des vaccins contre la grippe au Japon également produits sur la lignée cellulaire EB66®. En 2013, le Texas A&M University System (Tamus) a reçu l’autorisation du Ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) de construire, en partenariat avec GSK, un site de production de USD 91 millions pour la production de vaccins antigrippaux à Bryan-College Station, Texas.
A ce jour, Valneva compte plus de 35 accords de licences avec les plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales pour l’utilisation de sa lignée cellulaire EB66®, tant pour les vaccins vétérinaires que humains.
Source : Valneva