Edition du 27-01-2022

Lysogene reçoit le Passeport Innovation du MHRA au Royaume-Uni pour son programme sur la gangliosidose à GM1

Publié le mardi 21 décembre 2021

Lysogene reçoit le Passeport Innovation du MHRA au Royaume-Uni pour son programme sur la gangliosidose à GM1Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé que l’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a accordé le Passeport Innovation pour sa thérapie génique expérimentale LYS-GM101 dans le traitement de la gangliosidose à GM1 dans le cadre de l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) du Royaume-Uni. La décision a été prise par le comité de pilotage de l’ILAP, qui est composé de représentants du MHRA, du NICE (National Institute for Health and Care Excellence), du SMC (Scottish Medicines Consortium), de l’AWTTC (All Wales Therapeutics and Toxicology Centre) et de représentants de l’ILAP Patient and Public Reference Group.

Le Passeport Innovation est le prérequis pour accéder à l’ILAP, conçu pour accélérer le développement et l’accès aux médicaments innovants prometteurs au Royaume-Uni, facilitant et améliorant ainsi l’accès des patients aux nouveaux médicaments.

« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu le Passeport Innovation » a déclaré Marie Deneux, Directrice des affaires réglementaires et assurance qualité de Lysogene. « S’assurer que les patients atteints de gangliosidose à GM1 bénéficient de LYS-GM101 est l’une des principales priorités de Lysogene. Nous allons désormais travailler avec le MHRA et ses partenaires pour créer un profil de développement cible (TDP) spécifique au produit LYS-GM101, et permettre de faciliter l’accès des patients au traitement de thérapie génique. »

L’ILAP a été instauré par le MHRA en janvier 2021 et a pour but de faciliter le développement et l’accès des patients aux médicaments innovants prometteurs. La voie réglementaire implique une collaboration étroite avec les autres parties prenantes, y compris les représentants de patients. Les autres bénéfices de l’ILAP consistent en une évaluation accélérée de 150 jours, une revue en continu de la demande d’autorisation de mise sur le marché et une évaluation continue du ratio bénéfice-risque.

Source et visuel : Lysogene








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Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
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Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
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Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
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Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

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Publié le 26 janvier 2022
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Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

Publié le 26 janvier 2022
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OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets a émis un accord de délivrance d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation de Tedopi®, une combinaison de néo-épitopes, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer. Ce brevet renforcera la propriété intellectuelle internationale de Tedopi® et assurera une nouvelle protection du produit jusqu’en 2037.

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Publié le 25 janvier 2022
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Ipsen vient d’annoncer l’approbation par Santé Canada de Sohonos (capsules de palovarotène), un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ) administré par voie orale, indiqué pour diminuer la formation d’ossification hétérotopique (OH ; formation d’os) chez l’adulte et l’enfant (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).1 Sohonos a été approuvé comme traitement de fond et des poussées chez les patients atteints de FOP.

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