Maladie de Crohn : Janssen soumet des demandes pour Stelara® aux États-Unis et dans l’UE
Janssen vient de soumettre une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) aux États-Unis et une demande groupée de modification et extension de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’obtenir l’approbation de Stelara® (ustekinumab) pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Crohn en phase active, modérée à grave.
Les données provenant d’UNITI, le programme de développement clinique de phase III qui comprend trois études (UNITI-1, UNITI-2 et IM-UNITI) évaluant l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction et de maintenance avec Stelara® chez des patients atteints de la maladie de Crohn en phase active, de modérée à grave, ont servi de base pour les demandes. Les données de l’étude UNITI-2 ont été présentées récemment lors des réunions annuelles de l’American College of Gastroenterology et de la Semaine européenne de gastroentérologie, et les résultats des études UNITI-1 et IM-UNITI seront présentés lors de congrès médicaux à venir.
Stelara®, approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave et de l’arthrite psoriasique active dans de nombreux pays, est un anticorps monoclonal humain qui cible les interleukines (IL) 12 et les cytokines L-23. Ces cytokines sont censées jouer un rôle important dans les maladies à médiation immunitaire, dont la maladie de Crohn.
Plus de cinq millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse – collectivement connues comme maladies inflammatoires de l’intestin (MII). La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’appareil gastro-intestinal qui touche environ 700 000 Américains et près de 250 000 Européens.
Source : Janssen