Edition du 14-12-2018

Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans « l’accès plus rapide et plus sûr » pour les patients

Publié le jeudi 6 décembre 2018

Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans "l’accès plus rapide et plus sûr" pour les patientsDans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait le point sur les mesures mises en place pour renforcer son expertise dédiée aux essais précoces et réduire ses délais d’autorisation afin de donner un accès rapide aux innovations sur le territoire français à des patients dans l’attente d’un traitement pour lesquels aucune alternative médicamenteuse satisfaisante n’a pu être trouvée.

Depuis 1 an, l’ANSM a permis de sécuriser les essais précoces et de réduire en moyenne de presque 20 jours les délais globaux d’autorisation sur l’ensemble des essais cliniques.

Aujourd’hui, l’Agence délivre ses décisions d’autorisation en moyenne en 45 jours pour les médicaments.
L’ANSM autorise les essais cliniques conduits sur la personne humaine. Un essai, pour pouvoir débuter et être ainsi accessible aux patients, doit également être autorisé par un Comité de Protection des Personnes (CPP). Ces essais cliniques se déroulent en grande majorité avec la participation de personnes atteintes d’une pathologie pour laquelle aucune alternative médicamenteuse satisfaisante n’a pu être trouvée.

Dans ce cadre, la réglementation donne aujourd’hui 60 jours au maximum à l’ANSM et au CPP pour autoriser ou refuser l’essai clinique. Pendant cette période d’évaluation, des modifications peuvent être exigées afin d’améliorer la sécurité des patients.

En décembre 2017, une cellule pluridisciplinaire et dédiée aux essais cliniques précoces a été créée au sein de la Direction des Politiques d’Autorisation et d’Innovation de l’ANSM.

En 2018, l’ANSM a renforcé le pilotage des essais cliniques et pris des mesures visant à réduire les délais d’autorisation des essais cliniques et à améliorer la qualité des dossiers déposés. L’Agence a notamment mis en place en phase test depuis le 15 octobre 2018 deux circuit(s) rapide(s) expérimentaux appelés « fast-track »  :

. Un fast-track « innovation » pour les patients sans alternatives thérapeutiques et souhaitant accéder à des molécules nouvelles ;
. Un fast-track « soutien au développement » pour les essais cliniques plus matures en France avec une molécule connue et déjà évaluée sur le territoire.

Un troisième « fast-track » sur les médicaments dits de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), qui bénéficient d’un régime règlementaire particulier au regard du caractère très innovant de ces produits, sera mis en place début 2019 avec un objectif de décision de l’ANSM en 110 jours maximum (le délai règlementaire étant de 180 jours).

Source : ANSM








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Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Publié le 14 décembre 2018
Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Median Technologies a annoncé la nomination du Dr. Nozha Boujemaa comme Directrice Scientifique et de l’Innovation (Chief Science and Innovation Officer). Nozha Boujemaa supervisera la vision scientifique de Median ainsi que l’ensemble des stratégies d’innovation et de développement pour la plateforme d’imagerie phénomique iBiopsy®.

Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Publié le 14 décembre 2018
Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé que les résultats de l’étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L’étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n’affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.

Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Publié le 13 décembre 2018
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Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, et Vari, filiale de Lindal Group, fabricant de valves et mécanismes pour aérosols pharmaceutiques, ont signé un accord de commercialisation. Ce partenariat donne à VARI l’opportunité d’intégrer et de commercialiser Inspair™. Le contrat comprend une clause d’exclusivité couvrant plusieurs pays d’Amérique du Sud, Europe de l’est, Moyen-Orient et Asie du Sud-Est.

Takeda et la New York Academy of Sciences présentent les lauréats du prix 2019 Innovators in Science

Publié le 13 décembre 2018
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Takeda, le laboratoire pharmaceutique japonais, et la New York Academy of Sciences viennent d’annoncer les lauréats du deuxième prix annuel « Innovators in Science » pour leur engagement et leur excellence dans la médecine régénérative.

DBV Technologies : des données à l’appui de l’induction de l’immunotolérance par la peau lors de l’ISDS 2018

Publié le 13 décembre 2018
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Publié le 12 décembre 2018

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Theradiag : Bertrand de Castelnau nommé Directeur Général

Publié le 12 décembre 2018
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Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé la nomination, ce jour par le Conseil d’administration, de Bertrand de Castelnau en tant que Directeur Général. Bertrand de Castelnau succède à Michel Finance, dont le mandat prendra fin le 31 décembre 2018, et prendra ses fonctions à compter du 21 janvier 2019.

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