Edition du 08-04-2020

Recherche clinique en France : les industriels du médicament appellent à poursuivre la mobilisation

Publié le jeudi 6 décembre 2018

Recherche clinique en France : les industriels du médicament appellent à poursuivre la mobilisationLa 9ème enquête « Attractivité de la France pour la recherche clinique », réalisée à l’initiative du Leem, dresse un état des lieux de la recherche menée par les entreprises du médicament sur le sol français entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2017. Cette enquête, réalisée tous les deux ans depuis 2002, permet de suivre et d’évaluer la position de la France au sein de la compétition mondiale, d’en faire ressortir les points forts et les points faibles, afin de proposer des axes de progrès.

Cette année, l’enquête du Leem s’enrichit d’une comparaison internationale, établie à partir de l’analyse de la base de données clinicaltrials.gov, qui complète l’enquête réalisée auprès des entreprises du médicament présentes en France. Ses principaux enseignements :

La recherche clinique évolue dans un contexte international fortement compétitif

. En 2017 dans le monde, plus de 2 600 essais cliniques sur le médicament ont été initiés par les industriels.

. La zone Etats-Unis/Canada participe à 57 % de ces nouveaux essais industriels, devant l’Europe qui participe à 38 % d’entre eux.

. La France, quant à elle, a participé à 11,9 % des nouveaux essais cliniques lancés dans le monde, soit 313 essais, derrière le Royaume-Uni (17,9 %), l’Allemagne (17,3 %) et l’Espagne (14,5 %).


Des années difficiles pour la recherche clinique française

Cette enquête a évalué une période compliquée pour la recherche clinique française. Fin 2016, plusieurs évolutions simultanées du cadre réglementaire (loi Jardé, tirage au sort des CPP[1], convention unique) se sont imposées aux acteurs de la recherche clinique comme autant de conduites du changement à mener, avec des conséquences sur l’activité.

. Entre 2015 et 2017, le nombre de nouveaux essais industriels initiés en France a diminué en moyenne de 13 % par an. Cette diminution est plus importante que celle de nos voisins européens (-8 % par an en moyenne en Allemagne, -2 % par an en moyenne en Espagne et stabilité au Royaume-Uni).

. La participation de la France aux nouveaux essais industriels de phase 1 est sur cette période de 6 %, loin derrière ses compétiteurs européens (Royaume-Uni 12 %, Allemagne 10 %), et encore plus loin derrière les Etats-Unis, qui participent à 48 % de ces essais précoces.

. Les délais d’obtention des autorisations se sont allongés et restent supérieurs aux délais réglementaires ; ainsi, près de 7 mois sont nécessaires entre la 1ère demande d’autorisation et l’inclusion du 1er patient.

 

Les principaux atouts de la France

. L’oncologie reste un domaine pour lequel la France est un pays qui compte, avec une participation à 19 % des essais initiés dans le monde en oncologie et 45 % des essais industriels initiés sur le territoire pour cette pathologie.

. Avec 14 % des essais réalisés, les maladies rares sont aussi un domaine d’excellence reconnu.

Il faut noter que ces deux champs d’expertise française font aussi l’objet d’un soutien, autour de plans de santé publique dédiés intégrant notamment les liens entre la recherche, la dynamique d’innovation et l’excellence des soins.

De façon plus générale, la performance de la recherche clinique française s’appuie sur la capacité des centres investigateurs à recruter des patients dans les essais cliniques :

. Au sein de plus de 3 300 centres ouverts, les investigateurs français respectent 85 % de leurs objectifs de recrutements, mesurés sur les 200 essais ayant terminé l’étape d’inclusion des patients dans la période de l’enquête (jusqu’à 100 % en oncologie).

 

CSIS : des mesures récemment prises et une volonté affichée

En 2018, plusieurs mesures doivent renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche clinique : mise en place d’une cellule « phase précoce » et de dispositifs de fast-track au niveau de l’ANSM, nouvelle Loi sur le tirage au sort des CPP, poursuite de la mise en œuvre de la convention unique.

L’attractivité de la France pour la recherche clinique a été l’un des enjeux-clés du dernier Conseil stratégique des industries de santé de juillet 2018. Faire de la France le leader européen de la recherche clinique d’ici 5 ans est l’objectif affiché du gouvernement.

« Une dynamique positive s’enclenche dans la foulée du CSIS », déclare Philippe Lamoureux, directeur général du Leem, « à laquelle prennent part les autorités de santé, les hôpitaux, les CPP et les industriels… Il y a une forte mobilisation de tous les acteurs pour renforcer l’attractivité de la France dans la recherche clinique. Nous espérons en mesurer les effets rapidement, notamment par l’augmentation du nombre d’essais industriels de phases 1 et 2 initiés en France puisqu’attirer le développement clinique de nouveaux médicaments à des stades précoces constitue la première étape d’un accès à une innovation en cours d’évaluation pour les patients français ».

[1] CPP : Comité de Protection des Personnes

Pour aller plus loin, regardez le film d’animation « Recherche clinique et Attractivité de la France », disponible ici : https://www.dailymotion.com/video/x6yd3xe

Source : Leem








MyPharma Editions

Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Publié le 7 avril 2020
Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires, a annoncé se joindre à l’effort mondial de lutte contre le virus SARS-CoV-2. La société lance un nouveau programme de développement clinique : COVA, avec Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire associée au Covid-19.

Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Publié le 7 avril 2020
Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec son partenaire américain Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi aura l’entière responsabilité de Praluent en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent aux États-Unis.

LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Publié le 7 avril 2020
LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Publié le 6 avril 2020
COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Le groupe Celltrion vient d’annoncer le passage réussi à la deuxième phase de développement d’un traitement antiviral pour lutter contre la pandémie de nouveau coronavirus (COVID-19), après l’achèvement le mois dernier de la première phase de validation de 300 types différents d’anticorps qui se lient à l’antigène. La bibliothèque d’anticorps a été créée à partir du sang de patients coréens guéris.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP

Publié le 6 avril 2020

Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.

OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le 2 avril 2020
OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’analyse des données de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, a montré que le critère principal de cette étape avait été atteint. Cette étude est menée chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire (PD-1/PD-L1).

Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Publié le 1 avril 2020
Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats-médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé le succès de l’étude de phase 2 de son candidat-médicament THN102 dans la maladie de Parkinson.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents