Edition du 16-05-2021

Médicaments : la France souhaite des règles européennes d’autorisation et de retrait

Publié le mardi 1 mars 2011

Le ministre de la Santé a rencontré vendredi 25 février le Commissaire européen, en charge de la santé et de la protection des consommateurs, John Dalli, sur la nécessité d’une réflexion de portée européenne sur le système d’autorisation et de surveillance des médicaments. Xavier Bertrand a notamment réclamé que les Etats puissent procéder « plus rapidement et plus facilement à des retraits de médicaments ».

 « En effet, tous les enseignements y compris au niveau européen doivent pouvoir être tirés de l’Affaire Mediator », souligne le ministère. « Restaurer le fil de la confiance des citoyens français et européens avec le système du médicament passe nécessairement par l’obtention d’explications claires sur les évènements qui se sont produits. Les enseignements tirés du rapport de l’Inspection générale des Affaires Sociales, se devait de trouver écho au niveau européen, notamment en ce qui concerne la transparence sur les liens entre l’industrie pharmaceutique et l’ensemble des acteurs de santé », estime le ministère dans un communiqué.

En effet, John Dalli a annoncé avoir demandé à ses services « d’utiliser l’incident du Médiator comme un « stress test » des nouvelles règles » décidées par l’UE en matière de pharmacovigilance afin de déceler « s’il y a toujours de la marge pour un resserrement supplémentaire des contrôles ». Les résultats seront présentés et discutés lors d’une réunion informelle des ministres de la Santé début avril près de Budapest, a précisé John Dalli, tout en promettant d’apporter « tout le soutien possible » aux propositions françaises et d’analyser « toute les implications qu’elles pourraient avoir ».

Côté propositions, Xavier Bertrand souhaite notamment que les Etats puissent « inverser la règle actuelle » concernant les autorisations de mise sur le marché, consistant à comparer systématiquement les nouveaux médicaments par rapport à des médicaments de référence existants et non par rapport à un placebo, comme c’est aujourd’hui le cas.

Par ailleurs, la France souhaite imposer aux laboratoires qui décident de retirer d’eux-mêmes un médicament l’obligation de saisir les autorités européennes dans tous les cas, et pas uniquement, comme aujourd’hui, lorsque des raisons de sécurité sont invoquées.

Enfin, Paris souhaite plus de « transparence sur la question des déclarations d’intérêt et des conflits d’intérêts potentiels », et en particulier « sur les liens entre l’industrie pharmaceutique et l’ensemble des acteurs de santé », a précisé Xavier  Bertrand.

Source : Ministère de la Santé et AFP








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