Edition du 11-12-2017

Médicaments pédiatriques : le comité de l’EMA rend 6 avis favorables

Publié le mercredi 19 avril 2017

Médicaments pédiatriques : le comité de l'EMA rend 6 avis favorablesL’ANSM a fait le point sur la réunion du 21-24 février 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement du syndrome aigu d’irradiation pour l’entolimode,
. Prévention de la maladie d’Ebola pour rVSVΔG-ZEBOV-GP,
. Traitement du cholestérol élevé pour l’acide bempédoïque,
. Traitement de la mucoviscidose pour l’olodatérol hydrochloride,
. Traitement de la déficience congénitale en fibrinogène pour un concentré humain en fibrinogène,
. Diagnostique de la déficience de l’hormone de croissance pour le macimorélin.

Ainsi qu’un avis négatif de PIPs dans l’indication suivante :
. Traitement de la dépendance alcoolique pour le baclofène.

Ont été également été octroyées :
. 4 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 18 décisions positives de modifications de PIPs,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :  pour l’ipilimumab (mélanome).

Plus d’informations sur le site de l’EMA :  PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plan and other activities (21-24/02/2017)

Source : ANSM








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