Edition du 19-08-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le vendredi 18 mai 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

. traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (sauf les néoplasmes à cellules B matures) pour le daratumumab,
. traitement des tumeurs malignes des tissus hématopoïétique et lymphoïde pour l’isatuximab,
. traitement des migraines pour le lasmiditan,
. traitement des troubles de l’appétit et de la nutrition pour le setmélanotide,

Ainsi qu’un avis défavorable de PIP, incluant une dérogation et un report d’avis négatif dans l’indication du traitement de la petite taille pour le somapacitan.

Ont également été octroyés :  

. 3 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie,
. 24 opinions positives pour des modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 8 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation.

Pour en savoir plus : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 24-27 April 2018 – Site EMA

Source : ANSM








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