Edition du 22-06-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le vendredi 18 mai 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

. traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (sauf les néoplasmes à cellules B matures) pour le daratumumab,
. traitement des tumeurs malignes des tissus hématopoïétique et lymphoïde pour l’isatuximab,
. traitement des migraines pour le lasmiditan,
. traitement des troubles de l’appétit et de la nutrition pour le setmélanotide,

Ainsi qu’un avis défavorable de PIP, incluant une dérogation et un report d’avis négatif dans l’indication du traitement de la petite taille pour le somapacitan.

Ont également été octroyés :  

. 3 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie,
. 24 opinions positives pour des modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 8 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation.

Pour en savoir plus : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 24-27 April 2018 – Site EMA

Source : ANSM








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Les remboursements de soins du régime général en hausse de 3,1% à fin mai 2018

Publié le 22 juin 2018
Les remboursements de soins du régime général en hausse de 3,1% à fin mai 2018

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 4,7% sur les cinq premiers mois de l’année et de 4,4% sur les douze derniers mois. Au global, les remboursements de médicaments (rétrocession incluse) progressent de 2,9% sur les cinq premiers mois de l’année.

Roche : James Sabry nommé au poste de responsable mondial des partenariats

Publié le 22 juin 2018
Roche : James Sabry nommé au poste de responsable mondial des partenariats

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé que Sophie Kornowski-Bonnet, responsable des partenariats et membre du comité exécutif depuis 2012, quittera l’entreprise le 31 juillet prochain pour de nouvelles opportunités professionnelles. James Sabry, actuellement responsable des partenariats de Genentech Research et Early Development (gRED), a été nommé responsable mondial des partenariats du groupe.

France Biotech renouvelle ses instances dirigeantes

Publié le 22 juin 2018
France Biotech renouvelle ses instances dirigeantes

A l’occasion de leur Assemblée Générale annuelle, les membres de France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, ont procédé au vote pour le renouvellement des instances dirigeantes de l’association, conformément aux statuts de l’association et ont reconduit Maryvonne Hiance en tant que Présidente de l’association.

Pharnext annoncera les 1ers résultats de l’essai pivot de Phase 3 de PXT3003 dans la CMT1A d’ici octobre 2018

Publié le 22 juin 2018
Pharnext annoncera les 1ers résultats de l’essai pivot de Phase 3 de PXT3003 dans la CMT1A d’ici octobre 2018

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la mise à jour de son programme clinique de Phase 3 (études PLEO-CMT et PLEO-CMT-FU) visant à évaluer le candidat PXT3003 dans le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) chez l’adulte. Les premiers résultats de l’étude PLEO-CMT sont désormais attendus d’ici le mois d’octobre 2018.

TxCell: 1ères données de preuve de concept in vivo avec des CAR-Treg CD8+ présentées lors du meeting FOCIS 2018

Publié le 22 juin 2018
TxCell: 1ères données de preuve de concept in vivo avec des CAR-Treg CD8+ présentées lors du meeting FOCIS 2018

TxCell, société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs), a annoncé que le Dr Carole Guillonneau, PhD, INSERM UMR1064 – Centre pour la Recherche en Transplantation et en Immunologie (CRTI, Nantes, France), présentera de nouvelles données précliniques de preuve de concept générées par TxCell et le CRTI, lors de la réunion annuelle de FOCIS (Federation of Clinical Immunology Societies) qui se tient à San Francisco aux États-Unis du 20 au 23 juin 2018.

Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Publié le 21 juin 2018
Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Servier et Taiho ont annoncé jeudi les données de l’essai de phase III sur LONSURF® (trifluridine et tipiracil) montrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique. Les données de l’essai TAGS sont présentées au 20e Congrès mondial de l’ESMO 2018 (European Society for Medical Oncology) sur le cancer gastro-intestinal.

GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

Publié le 21 juin 2018
GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1 (DT1), présentera de nouvelles données confirmant le rôle de la protéine d’enveloppe des rétrovirus endogènes humains pHERV-W Env dans la pathogénie du diabète de type 1 au cours des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA (American Diabetes Association), qui se tiendront du 22 au 26 juin 2018 à Orlando, en Floride.

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