Edition du 18-10-2018

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (janvier 2017)

Publié le vendredi 24 février 2017

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (janvier 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 24 au 27 janvier 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement des maladies immunodéficientes combinées graves dues à la déficience en adénosine désaminase par les cellules souches hématopoïétiques autologues CD34+ transduites ex vivo  avec vector lentiviral EFS codant pour le gène humain adénosine désaminase,

. Traitement des maladies incluses dans la catégorie des néoplasmes malins (excepté les tumeurs du système nerveux central, hématopoïétique et néoplasmes du tissu lymphoïde) pour l’avélumab,

. Détection et visualisation des zones atteintes de la barrière hémato-encéphalique et/ou à vascularité anormale à des fins diagnostiques pour le Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277),

. Traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1) pour lamivudine / dolutegravir,

. Traitement de la maladie de Pompe pour le recombinant humain alpha-glucosidase conjugué avec copies multiples du glycane synthétique bismannose-6-phosphate-tetra-mannose,

. Traitement de l’hypogonadisme masculin pour la testostérone,

. Traitement adjuvant dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour une maladie maligne avec la préparation de leucocytes enrichis de lymphocytes T déplétés ex vivo  de cellules T hôte hôte-allo réactives,

. Traitement des troubles du spectre autistique pour le 8-chloro-5-methyl-1-[trans-4-(pyridin 2-yloxy)cyclohexyl]-5,6-dihydro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine.

Ainsi que 2 avis négatifs de PIPs dans les indications suivantes :
. Traitement de la déficience en hormone de croissance pour le somapacitan,
. Traitement des troubles d’hyperactivité avec déficit de l’attention pour le méthylphénidate.

Ont été également été octroyées :
. 3 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 26 décisions positives de modifications de PIPs,
. 2 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :

. Polysaccharides pneumococciques de sérotypes 6B / 23F / 1 / 19F / 7F / 9V / 14 / 4 / 5 conjugués à des Protéines D support,

. Vaccin d’antigènes coquelucheux purifiés / AgHBs / F-HA / MEF-1 / Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugué à la protéine du tétanos / Poliovirus types 3 et 1 inactivés / Anatoxine tétanique purifiée.

Plus d’informations sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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