Edition du 25-05-2018

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (janvier 2017)

Publié le vendredi 24 février 2017

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (janvier 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 24 au 27 janvier 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement des maladies immunodéficientes combinées graves dues à la déficience en adénosine désaminase par les cellules souches hématopoïétiques autologues CD34+ transduites ex vivo  avec vector lentiviral EFS codant pour le gène humain adénosine désaminase,

. Traitement des maladies incluses dans la catégorie des néoplasmes malins (excepté les tumeurs du système nerveux central, hématopoïétique et néoplasmes du tissu lymphoïde) pour l’avélumab,

. Détection et visualisation des zones atteintes de la barrière hémato-encéphalique et/ou à vascularité anormale à des fins diagnostiques pour le Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277),

. Traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1) pour lamivudine / dolutegravir,

. Traitement de la maladie de Pompe pour le recombinant humain alpha-glucosidase conjugué avec copies multiples du glycane synthétique bismannose-6-phosphate-tetra-mannose,

. Traitement de l’hypogonadisme masculin pour la testostérone,

. Traitement adjuvant dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour une maladie maligne avec la préparation de leucocytes enrichis de lymphocytes T déplétés ex vivo  de cellules T hôte hôte-allo réactives,

. Traitement des troubles du spectre autistique pour le 8-chloro-5-methyl-1-[trans-4-(pyridin 2-yloxy)cyclohexyl]-5,6-dihydro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine.

Ainsi que 2 avis négatifs de PIPs dans les indications suivantes :
. Traitement de la déficience en hormone de croissance pour le somapacitan,
. Traitement des troubles d’hyperactivité avec déficit de l’attention pour le méthylphénidate.

Ont été également été octroyées :
. 3 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 26 décisions positives de modifications de PIPs,
. 2 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :

. Polysaccharides pneumococciques de sérotypes 6B / 23F / 1 / 19F / 7F / 9V / 14 / 4 / 5 conjugués à des Protéines D support,

. Vaccin d’antigènes coquelucheux purifiés / AgHBs / F-HA / MEF-1 / Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugué à la protéine du tétanos / Poliovirus types 3 et 1 inactivés / Anatoxine tétanique purifiée.

Plus d’informations sur le site de l’EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s’enrichit d’un contenu « oncologie »

Publié le 24 mai 2018
Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s'enrichit d'un contenu « oncologie »

Lancé en 2016 par les Laboratoires Pierre Fabre, avec deux contenus disponibles « Diabète et problèmes urologiques », le premier service digital ludique et évolutif « FeelCaps »*, s’enrichit d’un 3ème contenu « oncologie » destiné aux personnes atteintes d’un cancer.

Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

Publié le 24 mai 2018
Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

À l’occasion de la journée mondiale de la sclérose en plaques, qui aura lieu le 30 mai prochain, Biogen lance Cleo, une application mobile personnalisée qui propose de l’information, du soutien et des outils pour surmonter les difficultés de la vie quotidienne et mieux vivre avec la sclérose en plaques (SEP).

Oncologie : l’Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

Publié le 24 mai 2018
Oncologie : l'Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

L’Institut Curie et Intel lancent une collaboration pionnière pour développer, et utiliser des outils, des pipelines et des techniques innovantes en bioinformatique et améliorer l’utilisation du profilage moléculaire dans les contextes de recherche et d’oncologie clinique.

Substituts nicotiniques : deux traitements sont désormais remboursables

Publié le 23 mai 2018
Substituts nicotiniques : deux traitements sont désormais remboursables

Le ministère des Solidarités et de la Santé, suite à la publication au Journal officiel de deux arrêtés modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, vient de confirmer la prise en charge par l’Assurance maladie de deux traitements de substitution nicotinique.

ASCO 2018: GamaMabs Pharma présente des résultats de son essai dans les cancers gynécologiques de stade avancé

Publié le 23 mai 2018
ASCO 2018: GamaMabs Pharma présente des résultats de son essai dans les cancers gynécologiques de stade avancé

GamaMabs Pharma, société française d’immuno-oncologie, a annoncé la présentation de données cliniques de l’étude C101 de phase Ia/Ib de son anticorps GM102 à l’occasion du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), le 4 juin à Chicago, aux États-Unis.

Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Publié le 23 mai 2018
Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Cellectis, société spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé l’approbation d’un amendement au protocole de l’essai clinique de Phase I pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, évalué chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Publié le 22 mai 2018
Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Sanofi vient d’annoncer que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats détaillés de deux essais cliniques de phase III consacrés à l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions