Edition du 11-12-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le mercredi 18 juillet 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMAL’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
. Traitement la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) pour l’itacitinib
. Traitement du psoriasis pour le bimékizumab
. Traitement de la colite ulcéreuse pour l’ustékinumab
. Traitement du sarcome d’Ewing pour le palbociclib
. Prévention de l’infection virale de la rage pour le virus rabique inactivé et purifié, de lignée WISTAR PM/WI 38-1503-3M
. Traitement de la narcolepsie et traitement du syndrome d’apnée du sommeil pour le solriamfétol ou (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate hydrochloride
. Traitement de l’hypoglycémie pour le dasiglucagon
. Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’un organe solide pour l’IgG recombinante dégradant l’enzyme du Streptococcus pyogenes .

Ont également été octroyés :  

.  7 opinions positives et 3 refus de demandes de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie (pour des raisons de sécurité ou d’inefficacité, de maladie existant uniquement chez l’adulte, ou d’absence de bénéfice thérapeutique significatif),
. 29 opinions positives et 1 opinion négative de modifications de PIPs avalisé et en cours de réalisation,
. 6 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 3 vérifications de réalisations complètes positives de PIP, précédant la demande d’AMM :Everolimus, EMEA-C-000019-PIP08-12-M03, pour le traitement de la sclérose tubéreuse complexe.

Plus d’informations sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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