Edition du 01-12-2020

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le mercredi 18 juillet 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMAL’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
. Traitement la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) pour l’itacitinib
. Traitement du psoriasis pour le bimékizumab
. Traitement de la colite ulcéreuse pour l’ustékinumab
. Traitement du sarcome d’Ewing pour le palbociclib
. Prévention de l’infection virale de la rage pour le virus rabique inactivé et purifié, de lignée WISTAR PM/WI 38-1503-3M
. Traitement de la narcolepsie et traitement du syndrome d’apnée du sommeil pour le solriamfétol ou (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate hydrochloride
. Traitement de l’hypoglycémie pour le dasiglucagon
. Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’un organe solide pour l’IgG recombinante dégradant l’enzyme du Streptococcus pyogenes .

Ont également été octroyés :  

.  7 opinions positives et 3 refus de demandes de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie (pour des raisons de sécurité ou d’inefficacité, de maladie existant uniquement chez l’adulte, ou d’absence de bénéfice thérapeutique significatif),
. 29 opinions positives et 1 opinion négative de modifications de PIPs avalisé et en cours de réalisation,
. 6 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 3 vérifications de réalisations complètes positives de PIP, précédant la demande d’AMM :Everolimus, EMEA-C-000019-PIP08-12-M03, pour le traitement de la sclérose tubéreuse complexe.

Plus d’informations sur le site de l’EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

Publié le 1 décembre 2020
LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.

Abivax achève le recrutement de l’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 1 décembre 2020
Abivax achève le recrutement de l'étude d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé avoir achevé le recrutement pour son étude d’induction de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464 pour le traitement des patients atteints de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).

Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Publié le 1 décembre 2020
Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Situé à Evry-Courcouronnes (Essonne – Ile de France), Genopole, biocluster de tout premier plan en France, annonce le lancement d’un appel à candidatures pour son dispositif Shaker. Unique en France, Shaker est un tremplin à double détente, scientifique et entrepreneuriale, qui guide les projets biotech innovants sur le chemin de la création d’entreprise.

Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

Publié le 1 décembre 2020
Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont annoncé la création d’un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’École de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI). Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.

Yposkesi : Brian Mullan nommé directeur de l’innovation, du développement analytique et des procédés

Publié le 30 novembre 2020
Yposkesi : Brian Mullan nommé directeur de l'innovation, du développement analytique et des procédés

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader sur son marché, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé la nomination de Brian Mullan, PhD, au poste de directeur de l’innovation, du développement analytique et des procédés.

Sanofi : feu vert de l’UE pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 30 novembre 2020
Sanofi : feu vert de l'UE pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) aux enfants âgés de 6 à 11 ans présentant une forme sévère de dermatite atopique et nécessitant un traitement systémique. Dupixent est le seul médicament systémique approuvé dans l’UE pour le traitement […]

AB Science soutenu par la BEI dans son programme de développement Covid-19

Publié le 30 novembre 2020
AB Science soutenu par la BEI dans son programme de développement Covid-19

AB Science et la Banque Européenne d’Investissement (BEI), la banque de l’Union Européenne, ont annoncé la signature d’un accord de prêt d’un montant global de 15 millions d’euros. Le Prêt Covid-19 permettra à AB Science de financer le programme de développement clinique évaluant le masitinib dans le traitement de la Covid-19.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents