Edition du 05-04-2020

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le mercredi 18 juillet 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMAL’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
. Traitement la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) pour l’itacitinib
. Traitement du psoriasis pour le bimékizumab
. Traitement de la colite ulcéreuse pour l’ustékinumab
. Traitement du sarcome d’Ewing pour le palbociclib
. Prévention de l’infection virale de la rage pour le virus rabique inactivé et purifié, de lignée WISTAR PM/WI 38-1503-3M
. Traitement de la narcolepsie et traitement du syndrome d’apnée du sommeil pour le solriamfétol ou (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate hydrochloride
. Traitement de l’hypoglycémie pour le dasiglucagon
. Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’un organe solide pour l’IgG recombinante dégradant l’enzyme du Streptococcus pyogenes .

Ont également été octroyés :  

.  7 opinions positives et 3 refus de demandes de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie (pour des raisons de sécurité ou d’inefficacité, de maladie existant uniquement chez l’adulte, ou d’absence de bénéfice thérapeutique significatif),
. 29 opinions positives et 1 opinion négative de modifications de PIPs avalisé et en cours de réalisation,
. 6 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 3 vérifications de réalisations complètes positives de PIP, précédant la demande d’AMM :Everolimus, EMEA-C-000019-PIP08-12-M03, pour le traitement de la sclérose tubéreuse complexe.

Plus d’informations sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le 2 avril 2020
OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’analyse des données de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, a montré que le critère principal de cette étape avait été atteint. Cette étude est menée chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire (PD-1/PD-L1).

Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Publié le 1 avril 2020
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Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats-médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé le succès de l’étude de phase 2 de son candidat-médicament THN102 dans la maladie de Parkinson.

Johnson Johnson annonce un candidat vaccin contre le COVID-19

Publié le 1 avril 2020
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Johnson & Johnson a annoncé la sélection d’un candidat vaccin COVID-19 à partir d’études sur lesquelles elle travaille depuis janvier 2020, l’élargissement significatif du partenariat existant entre Janssen, Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson et BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), ainsi que l’augmentation rapide de la capacité de production dans le but de fournir au niveau mondial plus d’un milliard de doses de vaccins.

NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19

Publié le 31 mars 2020
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NG Biotech, société de biotechnologies spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de solutions de diagnostic rapide en santé, annonce aujourd’hui le lancement commercial de son test rapide de détection de l’infection au virus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie de COVID-19.

Nicox : lancement de Zerviate aux Etats-Unis par son partenaire Eyevance Pharmaceuticals

Publié le 31 mars 2020
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Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé le lancement de ZERVIATE ™ aux Etats-Unis par son partenaire américain Eyevance Pharmaceuticals. Les collyres ont été expédiés aux grossistes nationaux la semaine dernière et sont désormais disponibles en pharmacie pour être délivrés aux patients sur ordonnance.

Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Publié le 30 mars 2020
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Sanofi a annoncé qu’un premier patient hors États-Unis a été traité dans le cadre du programme mondial d’essais cliniques évaluant Kevzara® (sarilumab) dans la prise en charge de patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Le programme mondial d’essais cliniques consacré à ce médicament vient d’être lancé en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada, en Russie et aux États-Unis – des pays touchés par la pandémie de COVID-19.

COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Publié le 27 mars 2020
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Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), vont collaborer dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID-19. Cette collaboration prend appui sur l’accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses.

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