Edition du 13-11-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (août 2017)

Publié le mardi 26 septembre 2017

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l'EMA (août 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 août 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 11 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de l’atrophie musculaire spinale pour la pyridopyrimidione, modificateur d’épissage du gène SMN2,
. Traitement de l’arthrite idiopathique chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique) pour le filgotinib,
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour l’énasidénib,
. Prévention de l’infection grippale pour les antigènes de surface (hémagglutinine) du virus de l’influenza de la souche A (lignées H1N1 / H3N2) et de la souche B (lignée Yamagata),
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour l’entosplétinib,
. Traitement de l’arthrite idiopathique chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique) pour l’anticorps monoclonal humain recombinant contre GM-CSF,
. Traitement de l’hypotension résistante aux catécholamines associée à un choc distributif pour une angiotensine II,
. Traitement de la mucoviscidose pour le dérivé de l’amiloride contenant phényl- et pipéridine,
. Traitement de la pneumonie pour la combinaison tazobactame / ceftolozane,
. Traitement de l’AVC ischémique pour améliorer la récupération pour le 5-(4-Fluoro-1-benzothiophen-2-yl)-8-methyl-1,9-dihydro-2H-[1,3]oxazolo[4,5-H][2,3]benzodiazepin-2-un,
. Traitement des maladies incluses dans la catégorie des néoplasmes malins, y compris le lymphome de Hodgkin (à l’exception du système nerveux, du tissu hématopoïétique et lymphoïde autre que le lymphome de Hodgkin), pour le (Z)-N-(3-bromo-4-fluorophenyl)-N’-hydroxy-4-(2-(sulfamoylamino) ethylamino)-1,2,5-oxadiazole-3-carboximidamide.

Ont également été octroyées :  

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 9 décisions positives de modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 2 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM pour :l’asénapine  (maleate) (EMEA-C-000228-PIP01-08-M04) dans le traitement du trouble bipolaire I, le damoctocog alfa pegol (EMEA-C-001229-PIP01-11-M03) dans le traitement de la déficience héréditaire du facteur VIII.

Consulter le communiqué du PDCO d’août 2017 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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