Edition du 17-07-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (août 2017)

Publié le mardi 26 septembre 2017

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l'EMA (août 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 août 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 11 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de l’atrophie musculaire spinale pour la pyridopyrimidione, modificateur d’épissage du gène SMN2,
. Traitement de l’arthrite idiopathique chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique) pour le filgotinib,
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour l’énasidénib,
. Prévention de l’infection grippale pour les antigènes de surface (hémagglutinine) du virus de l’influenza de la souche A (lignées H1N1 / H3N2) et de la souche B (lignée Yamagata),
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour l’entosplétinib,
. Traitement de l’arthrite idiopathique chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique) pour l’anticorps monoclonal humain recombinant contre GM-CSF,
. Traitement de l’hypotension résistante aux catécholamines associée à un choc distributif pour une angiotensine II,
. Traitement de la mucoviscidose pour le dérivé de l’amiloride contenant phényl- et pipéridine,
. Traitement de la pneumonie pour la combinaison tazobactame / ceftolozane,
. Traitement de l’AVC ischémique pour améliorer la récupération pour le 5-(4-Fluoro-1-benzothiophen-2-yl)-8-methyl-1,9-dihydro-2H-[1,3]oxazolo[4,5-H][2,3]benzodiazepin-2-un,
. Traitement des maladies incluses dans la catégorie des néoplasmes malins, y compris le lymphome de Hodgkin (à l’exception du système nerveux, du tissu hématopoïétique et lymphoïde autre que le lymphome de Hodgkin), pour le (Z)-N-(3-bromo-4-fluorophenyl)-N’-hydroxy-4-(2-(sulfamoylamino) ethylamino)-1,2,5-oxadiazole-3-carboximidamide.

Ont également été octroyées :  

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 9 décisions positives de modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 2 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM pour :l’asénapine  (maleate) (EMEA-C-000228-PIP01-08-M04) dans le traitement du trouble bipolaire I, le damoctocog alfa pegol (EMEA-C-001229-PIP01-11-M03) dans le traitement de la déficience héréditaire du facteur VIII.

Consulter le communiqué du PDCO d’août 2017 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Servier : David K. Lee nommé CEO de sa nouvelle filiale commerciale américaine

Publié le 16 juillet 2018
Servier : David K. Lee nommé CEO de sa nouvelle filiale commerciale américaine

Le groupe pharmaceutique Servier vient d’annoncer la nomination de David K. Lee en qualité de Chief Executive Officer (CEO) de sa nouvelle filiale commerciale américaine, Servier Pharmaceuticals (Boston, États-Unis).

B. Braun inaugure son nouveau campus en France

Publié le 16 juillet 2018
B. Braun inaugure son nouveau campus en France

B. Braun, le groupe de technologies médicales, a inauguré son nouveau campus situé à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine). Cette implantation, qui met l’accent sur la qualité de vie au travail, témoigne de la volonté du groupe familial allemand de poursuivre le développement de son empreinte humaine et industrielle en France, où il emploie 2 000 personnes.

Stiplastics Healthcaring nomme Laetitia Le Gall Directeur Général

Publié le 16 juillet 2018
Stiplastics Healthcaring nomme Laetitia Le Gall Directeur Général

Stiplastics, société spécialisée dans la création, le développement et la production de solutions plastiques pour les industries pharmaceutiques et l’univers de la santé et de l’e-santé, a annoncé la nomination, effective depuis le 1er juillet 2018, de Laetitia Le Gall en qualité de Directeur général de Stiplastics Healthcaring.

Vaccins : Univercells lève 16 millions d’euros

Publié le 16 juillet 2018
Vaccins : Univercells lève 16 millions d’euros

La société belge Univercells et Global Health Investment Fund (GHIF) ont annoncé la clôture d’un tour de financement de série B d’un montant de 16 millions d’euros ($18.8M). Les fonds levés permettront à Univercells de continuer à développer sa technologie de bioproduction. Son approche novatrice pourrait à terme réduire de façon considérable le capital nécessaire pour produire une large gamme de produits biologiques complexes, tout en limitant l’empreinte au sol des installations, ainsi que les coûts d’exploitation.

Sanofi double sa participation dans deux fonds dédiés à l’innovation

Publié le 13 juillet 2018
Sanofi double sa participation dans deux fonds dédiés à l’innovation

Dans le cadre du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS), réuni le 10 juillet à Paris sous l’égide du Premier ministre, Sanofi a annoncé le renforcement de son engagement en faveur de l’innovation, en doublant sa participation dans deux fonds d’investissement dédiés aux sciences de la vie.

GSK inaugure une nouvelle unité de production sur son site d’Evreux en France

Publié le 13 juillet 2018
GSK inaugure une nouvelle unité de production sur son site d’Evreux en France

A l’occasion de son 50ème anniversaire, le site GSK d’Evreux (27) vient d’inaugurer une unité de production dédiée aux nouveaux médicaments inhalés à visée respiratoire Ellipta. Cette nouvelle unité de production Ellipta, fruit d’un investissement de 90 millions d’euros sur 3 ans, permettra au site d’Evreux de renforcer ses capacités de production actuelles de 16 millions d’unités par an.

Takeda : résultats positifs de Phase 3 sur NINLARO® dans le myélome multiple

Publié le 13 juillet 2018
Takeda : résultats positifs de Phase 3 sur NINLARO® dans le myélome multiple

Takeda vient d’annoncer que l’étude randomisée de Phase 3 TOURMALINE-MM3 a satisfait à son critère d’évaluation principal, démontrant que le médicament oral à agent unique NINLARO® (ixazomib), en tant que traitement d’entretien, a permis une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de la maladie par rapport au placebo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions