Edition du 23-04-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (août 2017)

Publié le mardi 26 septembre 2017

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l'EMA (août 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 août 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 11 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de l’atrophie musculaire spinale pour la pyridopyrimidione, modificateur d’épissage du gène SMN2,
. Traitement de l’arthrite idiopathique chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique) pour le filgotinib,
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour l’énasidénib,
. Prévention de l’infection grippale pour les antigènes de surface (hémagglutinine) du virus de l’influenza de la souche A (lignées H1N1 / H3N2) et de la souche B (lignée Yamagata),
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour l’entosplétinib,
. Traitement de l’arthrite idiopathique chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique) pour l’anticorps monoclonal humain recombinant contre GM-CSF,
. Traitement de l’hypotension résistante aux catécholamines associée à un choc distributif pour une angiotensine II,
. Traitement de la mucoviscidose pour le dérivé de l’amiloride contenant phényl- et pipéridine,
. Traitement de la pneumonie pour la combinaison tazobactame / ceftolozane,
. Traitement de l’AVC ischémique pour améliorer la récupération pour le 5-(4-Fluoro-1-benzothiophen-2-yl)-8-methyl-1,9-dihydro-2H-[1,3]oxazolo[4,5-H][2,3]benzodiazepin-2-un,
. Traitement des maladies incluses dans la catégorie des néoplasmes malins, y compris le lymphome de Hodgkin (à l’exception du système nerveux, du tissu hématopoïétique et lymphoïde autre que le lymphome de Hodgkin), pour le (Z)-N-(3-bromo-4-fluorophenyl)-N’-hydroxy-4-(2-(sulfamoylamino) ethylamino)-1,2,5-oxadiazole-3-carboximidamide.

Ont également été octroyées :  

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 9 décisions positives de modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 2 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM pour :l’asénapine  (maleate) (EMEA-C-000228-PIP01-08-M04) dans le traitement du trouble bipolaire I, le damoctocog alfa pegol (EMEA-C-001229-PIP01-11-M03) dans le traitement de la déficience héréditaire du facteur VIII.

Consulter le communiqué du PDCO d’août 2017 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions