Edition du 13-11-2018

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (juillet 2017 )

Publié le vendredi 1 septembre 2017

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (juillet 2017 )Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 18 au 21 juillet 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques  (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de la StéatoHépatite Non Alcoolique (SHNA) pour le selonsertib,
. Traitement des néoplasmes malins à cellules B matures pour les cellules T Autologues transduites avec le vecteur rétroviral codant un anti-CD19 CD28/CD3-zeta récepteur antigénique chimérique,
. Traitement de pneumonie communautaire pour le léfamulin,
. Traitement de la leucémie lymphoblastique aigüe (LLA) pour les cellules T Autologues transduites avec le vecteur rétroviral codant un anti-CD19 CD28/CD3-zeta récepteur antigénique chimérique,
. Traitement du syndrome de Dravet pour le fenfluramine (hydrochloride),
. Traitement de lupus érythémateux systémique pour l’atacicept,
. Traitement des néoplasmes malins à cellules B matures pour les cellules T Autologues transduites avec le vecteur lentiviral contenant un récepteur antigénique chimérique dirigé contre le CD19,

 1 avis négatif de refus de PIP, incluant un report,
. Traitement de l’asthme pour le fluticasone (propionate).

et 2 avis de sa propre initiative de dérogation complète de développement en pédiatrie pour absence de bénéfice thérapeutique significatif :

. Traitement du  déficit immunitaire primaire pour l’immunoglobuline humaine normale.
. Traitement de l’asthme pour la combinaison salmeterol (xinafoate) / fluticasone (propionate).

Ont également été octroyées :

.  5 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 15 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 1 décision positive de ré-examen de modifications de PIP,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
–  pour la vigabatrine (EMEA-C-000717-PIP02-13-M02) pour le traitement de l’épilepsie

A consulter : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities  18-21 july 2017 – Site EMA

Source : ANSM








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