Edition du 19-01-2019

GenSight : fin du recrutement de son étude de Phase III dans la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber

Publié le mardi 1 août 2017

GenSight : fin du recrutement de son étude de Phase III avec GS010 dans la Neuropathie Optique Héréditaire de LeberGenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement de RESCUE, étude clinique de phase III avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL).

RESCUE est l’une de deux études pivotales de Phase III conduites en parallèle, randomisées, en double masqué, contrôlées par injection simulée (sham), et conçues pour évaluer l’efficacité d’une injection intravitréenne unique de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4. RESCUE a recruté 37 patients ayant déclaré la maladie depuis moins de 6 mois. REVERSE, la seconde étude, a terminé en février 2017 le recrutement de 36 patients ayant déclaré la maladie depuis 7 à 12 mois. Les deux études sont conduites dans 7 centres en Europe et aux États-Unis.

« La fin du recrutement de notre étude de Phase III RESCUE avec GS010 est un pas décisif pour GenSight et pour la communauté NOHL. Nous avons désormais terminé le recrutement de nos deux études de Phase III en cours, et sommes impatients de pouvoir annoncer les résultats au cours du 1er semestre 2018. », a commenté Bernard Gilly, Directeur général et co-fondateur de GenSight Biologics.

« Nous sommes particulièrement ravis de participer aux études RESCUE et REVERSE avec GS010. Les résultats de tolérance et pharmacodynamique observés dans l’étude de Phase I/II sont particulièrement encourageants, et s’ils étaient confirmés dans ces études de Phase III, GS010 pourrait être un possible traitement transformatif de la NOHL, et un formidable espoir pour les patients et leurs familles », a également commenté le Dr. Mark Moster, MD, investigateur dans l’étude et neuro-ophtalmologue au Wills Eye Hospital, Philadelphie, Pennsylvanie (Etats-Unis).

Les résultats à 48 semaines de suivi sont attendus au 2nd trimestre 2018 pour REVERSE, et au 3ème trimestre 2018 pour RESCUE. GS010 a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Source : GenSight Biologics








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