Edition du 29-10-2020

Accueil » Industrie » Produits

Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Publié le lundi 23 septembre 2019

 Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire sur le plan cliniqueMerck, le groupe de sciences et technologies, a annoncé que le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Rebif®, un interféron bêta-1a (IFNß-1a), permettant ainsi aux femmes atteintes de Sclérose en Plaques Récurrente (SEP-R) de poursuivre leur traitement pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique, et pendant l’allaitement.

« Chez Merck, nous nous engageons à soutenir les patients souffrant de la SEP à chaque étape de leur vie, y compris lorsqu’il s’agit de fonder ou d’agrandir leur famille », a déclaré Dr. Maria Rivas, Directrice Médicale Monde chez Merck. « L’avis positif du CHMP concernant l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l’allaitement offre aux médecins une option thérapeutique de premier choix pour gérer cette maladie chronique à un moment très important dans la vie de leurs patientes. »

La SEP est une maladie chronique qui touche plus de 100 000 patients en France dont 75% de femmes1, et qui est souvent diagnostiquée entre 20 et 40 ans2. Une enquête menée dans toute l’Europe a montré que plus d’un tiers des femmes touchées par la SEP a décidé de ne pas avoir d’enfants ou a reporté ce choix en raison des inquiétudes liées à la maladie[3]. Avec Rebif®, le traitement de la SEP-R peut désormais être poursuivi pendant la grossesse, si cela s’avère nécessaire sur le plan clinique. De plus, Rebif® peut également être utilisé pendant l’allaitement, ce qui est essentiel, car de nombreuses patientes ont une poussée en post partum, au cours des trois premiers mois suivant l’accouchement[4].

« La mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’interféron bêta est d’une importance cruciale parce que les médecins ont à présent une nouvelle option thérapeutique pour traiter les femmes atteintes de SEP-R depuis le début de leur grossesse, et si cela s’avère nécessaire sur le plan clinique pendant la grossesse et l’allaitement », a déclaré le professeur Kerstin Hellwig, du Département de Neurologie de l’Hôpital St Josef, Bochum, Allemagne. « Le traitement par interféron bêta est approuvé depuis plus de 20 ans et, au cours de cette période, de nombreuses données ont été recueillies, apportant aux patientes et aux médecins l’assurance de pouvoir envisager ce type de traitement dans ce contexte ».

En effet, ces données n’indiquent aucun risque accru d’anomalies congénitales majeures après une exposition à l’interféron bêta (IFNß), avant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse. A noter toutefois que la durée de l’exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l’utilisation de l’IFNß était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement probablement interrompu lorsque la grossesse était confirmée. L’expérience relative à l’exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre est très limitée. Si nécessaire sur le plan clinique, la poursuite du traitement avec Rebif® peut être envisagée une fois la grossesse confirmée, selon les directives du neurologue.

La mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) porte également sur l’allaitement, un autre besoin médical non couvert jusqu’à aujourd’hui pour les mères atteintes de SEP. En effet, les nouvelles mentions légales indiquent que les taux d’IFNß excrétés dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet nocif sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n’est donc attendu.

« La mise à jour du Résume des Caractéristiques du Produit de l’interféron Rebif®, permettant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement vient confirmer les données rassurantes issues des registres et de l’expérience clinique avec ce médicament », a déclaré le Dr. Olivier Heinzlef, Président de la LFSEP, Neurologue référent du CRC SEP Île de France Ouest. « Les femmes qui souffrent de sclérose en plaques peuvent ainsi envisager la grossesse avec plus de confiance sachant l’absence de risque pour le fœtus et la protection que leur confère le maintien de l’interféron durant la période de grossesse et du post-partum. »

L’avis positif du CHMP a également donné lieu à la suppression de la précédente contre-indication concernant l’initiation du traitement pendant la grossesse et l’obligation d’utiliser une contraception pendant le traitement par Rebif®. Pour en savoir plus sur Rebif®, contactez votre référent local Merck.

Source et visuel : Merck

[1] Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, disponible sur http://www.ofsep.org/fr/presentation/en-savoir-plus-sur-la-sep

[2] MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed 14 August 2019.

[3] Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. https://www.emdgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/press-releases/2017/oct/us/The-socioeconomic-impact-of-MS-on-women-in-Europe-US.pdf  14 August 2019.

[4] Hughes SE, et al. Predictors and dynamics of postpartum relapses in women with multiple sclerosis. Mult. Scler 2014;20:739-46.








MyPharma Editions

Almirall France : Laurence Faboumy nommée directrice générale

Publié le 28 octobre 2020
Almirall France : Laurence Faboumy nommée  directrice générale

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, vient d’annoncer la nomination de Laurence Faboumy au poste de directrice générale d’Almirall France. Laurence Faboumy sera notamment en charge de créer une toute nouvelle équipe constituée d’experts en dermatologie médicale, ainsi que de concevoir la stratégie à long terme d’Almirall sur le marché français, en partenariat avec les principaux acteurs de cet écosystème.

Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Publié le 28 octobre 2020
Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence et de collaboration avec Xediton Pharmaceuticals pour développer et commercialiser le firibastat au Canada.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Publié le 28 octobre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Sanofi et GSK ont signé une déclaration d’intention avec Gavi, l’administrateur juridique de la Facilité COVAX, un mécanisme international de groupement d’achats visant à garantir à chaque pays participant un accès juste et équitable aux éventuels vaccins contre la COVID-19.

Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Publié le 27 octobre 2020
Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer la nomination de Bettina Werle au poste de directrice scientifique. Elle sera responsable de toutes les activités scientifiques et de recherche chez Tollys. Sa nomination intervient alors que Tollys démarre ses études de toxicologie réglementaires en vue de lancer des essais cliniques de phase 1 en 2022.

Oncologie : MATWIN met en lumière six projets prometteurs

Publié le 27 octobre 2020
Oncologie : MATWIN met en lumière six projets prometteurs

MATWIN, plateforme française d’open-innovation spécialisée en oncologie, vient d’annoncer les six lauréats de son programme d’accompagnement. Deux jurys réunis en session numérique les 13 et 14 octobre ont sélectionné des projets prometteurs dans la lutte contre le cancer au bénéfice des patients.

Advent France Biotechnology : Geoffroy de Ribains recruté en tant qu’operating partner

Publié le 27 octobre 2020
Advent France Biotechnology : Geoffroy de Ribains recruté en tant qu'operating partner

Advent France Biotechnology (AFB), société de capital-risque spécialisée dans l’amorçage en sciences de la vie, vient d’annoncer la nomination de Geoffroy de Ribains comme operating partner. À ce poste, il sera impliqué dans la gestion des sociétés du portefeuille d’AFB – en plus de siéger au conseil d’administration de certaines d’entre elles – et travaillera sur de nouveaux investissements.

Sensorion et Novasep signent un accord de développement et de fabrication de produits de thérapie génique

Publié le 27 octobre 2020
Sensorion et Novasep signent un accord de développement et de fabrication de produits de thérapie génique

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition et Novasep, un acteur majeur dans le domaine des services et des technologies pour les industries des sciences de la vie, ont annoncé la signature d’un accord pour la fabrication de virus adéno-associés (AAV).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents