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Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Publié le lundi 23 septembre 2019

 Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire sur le plan cliniqueMerck, le groupe de sciences et technologies, a annoncé que le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Rebif®, un interféron bêta-1a (IFNß-1a), permettant ainsi aux femmes atteintes de Sclérose en Plaques Récurrente (SEP-R) de poursuivre leur traitement pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique, et pendant l’allaitement.

« Chez Merck, nous nous engageons à soutenir les patients souffrant de la SEP à chaque étape de leur vie, y compris lorsqu’il s’agit de fonder ou d’agrandir leur famille », a déclaré Dr. Maria Rivas, Directrice Médicale Monde chez Merck. « L’avis positif du CHMP concernant l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l’allaitement offre aux médecins une option thérapeutique de premier choix pour gérer cette maladie chronique à un moment très important dans la vie de leurs patientes. »

La SEP est une maladie chronique qui touche plus de 100 000 patients en France dont 75% de femmes1, et qui est souvent diagnostiquée entre 20 et 40 ans2. Une enquête menée dans toute l’Europe a montré que plus d’un tiers des femmes touchées par la SEP a décidé de ne pas avoir d’enfants ou a reporté ce choix en raison des inquiétudes liées à la maladie[3]. Avec Rebif®, le traitement de la SEP-R peut désormais être poursuivi pendant la grossesse, si cela s’avère nécessaire sur le plan clinique. De plus, Rebif® peut également être utilisé pendant l’allaitement, ce qui est essentiel, car de nombreuses patientes ont une poussée en post partum, au cours des trois premiers mois suivant l’accouchement[4].

« La mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’interféron bêta est d’une importance cruciale parce que les médecins ont à présent une nouvelle option thérapeutique pour traiter les femmes atteintes de SEP-R depuis le début de leur grossesse, et si cela s’avère nécessaire sur le plan clinique pendant la grossesse et l’allaitement », a déclaré le professeur Kerstin Hellwig, du Département de Neurologie de l’Hôpital St Josef, Bochum, Allemagne. « Le traitement par interféron bêta est approuvé depuis plus de 20 ans et, au cours de cette période, de nombreuses données ont été recueillies, apportant aux patientes et aux médecins l’assurance de pouvoir envisager ce type de traitement dans ce contexte ».

En effet, ces données n’indiquent aucun risque accru d’anomalies congénitales majeures après une exposition à l’interféron bêta (IFNß), avant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse. A noter toutefois que la durée de l’exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l’utilisation de l’IFNß était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement probablement interrompu lorsque la grossesse était confirmée. L’expérience relative à l’exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre est très limitée. Si nécessaire sur le plan clinique, la poursuite du traitement avec Rebif® peut être envisagée une fois la grossesse confirmée, selon les directives du neurologue.

La mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) porte également sur l’allaitement, un autre besoin médical non couvert jusqu’à aujourd’hui pour les mères atteintes de SEP. En effet, les nouvelles mentions légales indiquent que les taux d’IFNß excrétés dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet nocif sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n’est donc attendu.

« La mise à jour du Résume des Caractéristiques du Produit de l’interféron Rebif®, permettant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement vient confirmer les données rassurantes issues des registres et de l’expérience clinique avec ce médicament », a déclaré le Dr. Olivier Heinzlef, Président de la LFSEP, Neurologue référent du CRC SEP Île de France Ouest. « Les femmes qui souffrent de sclérose en plaques peuvent ainsi envisager la grossesse avec plus de confiance sachant l’absence de risque pour le fœtus et la protection que leur confère le maintien de l’interféron durant la période de grossesse et du post-partum. »

L’avis positif du CHMP a également donné lieu à la suppression de la précédente contre-indication concernant l’initiation du traitement pendant la grossesse et l’obligation d’utiliser une contraception pendant le traitement par Rebif®. Pour en savoir plus sur Rebif®, contactez votre référent local Merck.

Source et visuel : Merck

[1] Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, disponible sur http://www.ofsep.org/fr/presentation/en-savoir-plus-sur-la-sep

[2] MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed 14 August 2019.

[3] Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. https://www.emdgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/press-releases/2017/oct/us/The-socioeconomic-impact-of-MS-on-women-in-Europe-US.pdf  14 August 2019.

[4] Hughes SE, et al. Predictors and dynamics of postpartum relapses in women with multiple sclerosis. Mult. Scler 2014;20:739-46.








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