Merck & Co: retrait mondial de son traitement de la dysplipidémie Tredaptive™
Le groupe pharmaceutique américain Merck & Co (connu sous le nom de MSD en France) a annoncé vendredi que la société prenait des mesures pour suspendre la disponibilité des comprimés de TREDAPTIVE™ (acide nicotinique/laropiprant) à libération modifiée dans le monde entier.
MSD indique prendre ces mesures sur la base des données préliminaires de l’étude HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events), et après consultation des autorités réglementaires. Comme annoncé précédemment par MSD, l’étude HPS2-THRIVE n’a pas atteint son critère d’évaluation principal qui était une réduction des événements vasculaires majeurs, et on a observé une augmentation statistiquement significative de l’incidence de certains types d’événements indésirables graves non mortels dans le groupe ayant reçu TREDAPTIVE en comparaison à une thérapie de type statine.
La décision de suspendre la disponibilité du médicament est en phase avec la recommandation du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments, recommandation basée sur les résultats de l’essai.
Dans les pays où le médicament est actuellement disponible, MSD a commencé à informer les agences de réglementation de la décision de la société. MSD indique travailler avec ces agences pour développer des communications destinées aux prestataires de soins de santé et pour suspendre la disponibilité de TREDAPTIVE, le calendrier sera basé sur les réglementations et procédures propres à chaque pays.
MSD recommande aux médecins de ne plus prescrire TREDAPTIVE et également de réviser les plans de traitement pour les patients prenant TREDAPTIVE dans les meilleurs délais pour interrompre la prise du médicament et d’envisager d’autres modifications du traitement afin d’atteindre leurs objectifs de gestion de la dyslipidémie. Dans le même temps, MSD encourage les patients ayant des questions à parler avec leur prestataire de soins de santé, et à ne pas interrompre le traitement sans consultation préalable de leur médecin.
« Les patients qui prennent actuellement TREDAPTIVE sont notre priorité, et nous nous engageons à poursuivre notre travail avec les agences de réglementation à travers le monde pour s’assurer que les médecins disposent des bonnes informations tandis que nous prenons des mesures pour suspendre la disponibilité de TREDAPTIVE », a déclaré Michael Rosenblatt, M.D., médecin en chef chez MSD.
Source: MSD