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Takeda : la FDA accorde un traitement prioritaire à l’ixazomib aux États-Unis

Publié le jeudi 10 septembre 2015

Takeda : la FDA accorde un traitement prioritaire à l’ixazomib aux États-Unis Takeda, le laboratoire pharmaceutique japonais, vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un traitement prioritaire au dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’ixazomib, le premier inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire.

« Il est encourageant que les organismes de réglementation des États-Unis et de l’Europe aient tous deux jugé que les demandes concernant l’ixazomib méritaient une évaluation accélérée. Cela souligne l’importance des nouvelles options de traitement pour les patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire, a déclaré Melody Brown, vice-présidente aux Affaires réglementaires, Takeda. Notre programme d’études sur l’ixazomib a pour but d’évaluer si un traitement prolongé par un inhibiteur oral du protéasome améliore les résultats des patients atteints de myélome multiple. Nous sommes en présence d’un important besoin médical non satisfait dans le cas du myélome multiple et nous avons hâte de travailler avec les organismes de réglementation en vue d’offrir l’ixazomib aux patients. »

La FDA peut accorder un traitement prioritaire, comprenant un examen accéléré, à l’évaluation des demandes concernant des médicaments qui permettent de traiter une maladie grave et qui, s’ils sont approuvés, apporteraient une importante amélioration en matière d’innocuité ou d’efficacité par rapport aux médicaments existants. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment accordé une évaluation accélérée à l’ixazomib.

Le dossier d’autorisation de mise sur le marché concernant l’ixazomib s’est fondé principalement sur les résultats de la première analyse intermédiaire, prévue au préalable, de l’essai pivot de phase III, TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire. Durant cet essai, les patients poursuivent leur traitement quand la maladie progresse et les résultats obtenus à long terme seront évalués.

Source : Takeda








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