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Merck Serono : l’étude REFLEX montre que Rebif® retarde l’installation de la sclérose en plaques

Publié le lundi 25 octobre 2010

Merck Serono, la division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que le critère d’évaluation principal de l’étude de Phase III REFLEX (1) d’une durée de deux ans, a été satisfait. Le traitement par Rebif® (interféron bêta-1a) a en effet permis de retarder de manière significative la survenue de la sclérose en plaques, diagnostiquée selon les critères de McDonald (2), chez des patients ayant présenté un premier événement clinique évocateur de la maladie.

L’étude internationale REFLEX, qui a impliqué 517 patients, a été réalisée avec la formulation sans sérum de Rebif® (3), lancée en 2007 et aujourd’hui disponible dans tous les pays de l’Union Européenne, en Australie, au Canada et en Suisse, ainsi que dans plusieurs pays d’Asie, d’Amérique Latine, d’Afrique et du Moyen-Orient. Cette formulation sans sérum de Rebif® n’est pas actuellement disponible aux Etats-Unis.

Par comparaison avec les patients du groupe placebo, le risque d’évolution vers la sclérose en plaques (critères de McDonald) au cours des deux années de l’étude a été réduit de 51% (p<0,00001) chez les patients traités par Rebif® à la posologie de 44 μg trois fois par semaine, et de 31% (p=0,008) chez ceux traités une fois par semaine par Rebif® 44 μg. La probabilité d’évolution vers la sclérose en plaques (critères de McDonald) au cours des deux années a été de 86% dans le groupe placebo, de 62% chez les patients traités par Rebif® 44 μg trois fois par semaine et de 76% chez les patients traités par Rebif® 44 μg une fois par semaine.

“Nous nous sommes engagés à mettre à la disposition des personnes vivant avec une sclérose en plaques des traitements qui répondent à leurs besoins individuels, aux différents stades de la maladie,” a déclaré le Docteur Roberto Gradnik, Vice-Président Maladies Neurodégénératives de Merck Serono. “Au fil des années, nous n’avons cessé d’oeuvrer pour améliorer le profil produit de Rebif® avec de nouvelles formulations, de nouveaux dispositifs d’injection et des données cliniques supplémentaires. Ces nouvelles données cliniques nous réjouissent car elles montrent que le traitement par Rebif® peut aussi être bénéfique à la population des patients de l’étude, qui étaient des patients présentant les premiers signes cliniques évocateurs d’une sclérose en plaques.”

Le profil de tolérance de Rebif® observé dans l’étude REFLEX est similaire à celui observé dans d’autres études réalisées récemment avec la formulation sans sérum de Rebif®. Aucune réaction indésirable inattendue n’a été rapportée. La plupart des événements indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Les événements indésirables les plus fréquents ont été des symptômes pseudo-grippaux, caractéristiques du traitement par interféron, généralement d’intensité légère. Ces symptômes pseudo-grippaux sont transitoires et peuvent être contrôlés par un traitement prophylactique.

Les résultats complets de l’étude REFLEX seront soumis pour être présentés lors de prochains congrès scientifiques. Une phase d’extension de trois ans de l’étude REFLEX, conduite en double-aveugle, appelée REFLEXION (4), est en cours pour recueillir des données de suivi à long terme (jusqu’à cinq ans).

1 REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis

2 Le critère principal d’évaluation de l’étude REFLEX était le temps écoulé entre un premier épisode clinique évocateur et l’installation d’une sclérose en plaques diagnostiquée sur les critères de McDonald (2005). Les critères de McDonald sont actuellement les critères de référence pour établir le diagnostic de sclérose en plaques. Selon ces critères, le diagnostic de sclérose en plaques repose sur la survenue d’une attaque clinique et la dissémination consécutive de lésions, mises en évidence soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) soit par une seconde attaque clinique.

3 Dans des communications antérieures, il était fait référence à la formulation sans sérum de Rebif® sous l’appellation de “nouvelle formulation de Rebif®”

4 REFLEXION: étude REFLEX extensION

Source : Merck Serono








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