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Merck Serono: la FDA prolonge de trois mois sa période d’évaluation prioritaire sur « Cladribine Comprimés »

Publié le vendredi 26 novembre 2010

Merck Serono a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu’au 28 février 2011, sa période d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques.

La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement en juillet 2010, raccourcissant ainsi théoriquement la période d’évaluation du dossier à six mois par rapport à dix mois pour une procédure standard. L’évaluation du dossier aurait ainsi du être terminée le 28 novembre 2010. La FDA a indiqué qu’elle prolongeait sa période d’évaluation afin de disposer de plus de temps pour évaluer des informations supplémentaires qui lui ont été soumises au cours du processus d’enregistrement.

  “Merck Serono va continuer à collaborer étroitement avec la FDA pendant la procédure d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’,” a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable Recherche et Développement au niveau mondial de Merck Serono. “Nous allons continuer à avancer vers notre objectif qui est de mettre à disposition des patients un traitement administré par voie orale modifiant l’évolution des formes récidivantes de sclérose en plaques.”

Source : Merck Serono








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