Edition du 18-01-2021

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Merck Serono: la FDA prolonge de trois mois sa période d’évaluation prioritaire sur « Cladribine Comprimés »

Publié le vendredi 26 novembre 2010

Merck Serono a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu’au 28 février 2011, sa période d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques.

La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement en juillet 2010, raccourcissant ainsi théoriquement la période d’évaluation du dossier à six mois par rapport à dix mois pour une procédure standard. L’évaluation du dossier aurait ainsi du être terminée le 28 novembre 2010. La FDA a indiqué qu’elle prolongeait sa période d’évaluation afin de disposer de plus de temps pour évaluer des informations supplémentaires qui lui ont été soumises au cours du processus d’enregistrement.

  “Merck Serono va continuer à collaborer étroitement avec la FDA pendant la procédure d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’,” a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable Recherche et Développement au niveau mondial de Merck Serono. “Nous allons continuer à avancer vers notre objectif qui est de mettre à disposition des patients un traitement administré par voie orale modifiant l’évolution des formes récidivantes de sclérose en plaques.”

Source : Merck Serono








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Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
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Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
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DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
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Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
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Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
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Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

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