Merck Serono : la FDA demande des études supplémentaires sur Cladribine Comprimés

Merck Serono a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) relative à sa demande d’enregistrement de Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Une Complete Response Letter est émise par la FDA lorsque l’agence a terminé l’analyse du dossier et que la demande d’enregistrement ne peut pas être approuvée en l’état.

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Merck Serono: le CHMP confirme son avis défavorable pour Cladribine Comprimés dans la sclérose en plaques

Merck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.

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Merck Serono: la FDA prolonge de trois mois sa période d’évaluation prioritaire sur « Cladribine Comprimés »

Merck Serono a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu’au 28 février 2011, sa période d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques.

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SEP : Merck Serono finalise le recrutement des patients dans l’étude ORACLE MS pour Cladribine Comprimés

Merck Serono a annoncé aujourd’hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l’étude clinique ORACLE MS. Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, est conçu pour évaluer les effets thérapeutiques de ‘Cladribine Comprimés’ sur le délai écoulé jusqu’à l’évolution en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évocateur de la pathologie.

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Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne.

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Merck Serono : approbation en Australie de Cladribine Comprimés, son traitement de la sclérose en plaques

Merck Serono a annoncé vendredi que l’autorité de santé australienne Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP)1. Cladribine Comprimés sera enregistré sous le nom de marque Movectro® en Australie.

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Sclérose en plaques : la FDA accorde à Merck Serono une procédure de revue prioritaire pour Cladribine Comprimés

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.

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Merck Serono : approbation en Russie de Cladribine Comprimés pour le traitement de la sclérose en plaques

Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à Cladribine Comprimés, indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). ‘Cladribine Comprimés’ sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro® début 2011.

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