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Merck Serono: le CHMP confirme son avis défavorable pour Cladribine Comprimés dans la sclérose en plaques

Publié le vendredi 21 janvier 2011

Merck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
Dans un communiqué, Merck Serono précise que « La majorité des membres du CHMP a considéré que le ratio bénéfice/risque de ‘Cladribine Comprimés’ n’était pas suffisamment satisfaisant sur la base des données soumises. Cependant, certains membres du CHMP ne partageaient pas cet avis et ont voté en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à ‘Cladribine Comprimés’ pour l’indication discutée lors de la procédure de réexamen ».

« La décision du CHMP est une déception, mais nous restons convaincus que nos données indiquent que ‘Cladribine Comprimés’ représente véritablement une option thérapeutique pour les patients souffrant d’une forme récidivante de sclérose en plaques, » a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable Recherche et Développement de Merck Serono. « Nous restons pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait en sa qualité de traitement de courte durée par voie orale capable de modifier l’évolution de la sclérose en plaques et nous allons à présent évaluer les différentes possibilités pouvant permettre la mise à disposition de cette option thérapeutique aux patients susceptibles d’en bénéficier en Europe. »

Les études cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ vont se poursuivre comme prévu. Le Comité indépendant de suivi des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board) qui surveille de façon indépendante le déroulement de ces études a récemment confirmé que ces études cliniques devaient se poursuivre. Ces études fourniront des données supplémentaires sur le profil d’efficacité et de tolérance de ‘Cladribine Comprimés’ dans la sclérose en plaques. La phase de recrutement des patients de ces études a été accomplie. Les résultats-clés des études CLARITY (1) EXTENSION et ORACLE MS (2) sont attendus pour fin 2011, ceux de l’étude ONWARD (3) pour le premier semestre 2012.

‘Cladribine Comprimés’ est autorisé et disponible sous le nom de marque Movectro(R) en Australie et en Russie pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de la sclérose en plaques. Son dossier d’enregistrement est actuellement en cours d’évaluation dans d’autres pays, dont les Etats-Unis où la FDA a accordé une procédure de revue prioritaire. Les demandes d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ reposent sur les résultats de l’étude CLARITY ayant porté sur plus de 1300 patients présentant une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY
2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS
3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

Source : Merck Serono








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