Edition du 24-01-2019

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Merck Serono: le CHMP confirme son avis défavorable pour Cladribine Comprimés dans la sclérose en plaques

Publié le vendredi 21 janvier 2011

Merck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
Dans un communiqué, Merck Serono précise que « La majorité des membres du CHMP a considéré que le ratio bénéfice/risque de ‘Cladribine Comprimés’ n’était pas suffisamment satisfaisant sur la base des données soumises. Cependant, certains membres du CHMP ne partageaient pas cet avis et ont voté en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à ‘Cladribine Comprimés’ pour l’indication discutée lors de la procédure de réexamen ».

« La décision du CHMP est une déception, mais nous restons convaincus que nos données indiquent que ‘Cladribine Comprimés’ représente véritablement une option thérapeutique pour les patients souffrant d’une forme récidivante de sclérose en plaques, » a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable Recherche et Développement de Merck Serono. « Nous restons pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait en sa qualité de traitement de courte durée par voie orale capable de modifier l’évolution de la sclérose en plaques et nous allons à présent évaluer les différentes possibilités pouvant permettre la mise à disposition de cette option thérapeutique aux patients susceptibles d’en bénéficier en Europe. »

Les études cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ vont se poursuivre comme prévu. Le Comité indépendant de suivi des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board) qui surveille de façon indépendante le déroulement de ces études a récemment confirmé que ces études cliniques devaient se poursuivre. Ces études fourniront des données supplémentaires sur le profil d’efficacité et de tolérance de ‘Cladribine Comprimés’ dans la sclérose en plaques. La phase de recrutement des patients de ces études a été accomplie. Les résultats-clés des études CLARITY (1) EXTENSION et ORACLE MS (2) sont attendus pour fin 2011, ceux de l’étude ONWARD (3) pour le premier semestre 2012.

‘Cladribine Comprimés’ est autorisé et disponible sous le nom de marque Movectro(R) en Australie et en Russie pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de la sclérose en plaques. Son dossier d’enregistrement est actuellement en cours d’évaluation dans d’autres pays, dont les Etats-Unis où la FDA a accordé une procédure de revue prioritaire. Les demandes d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ reposent sur les résultats de l’étude CLARITY ayant porté sur plus de 1300 patients présentant une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY
2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS
3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

Source : Merck Serono








MyPharma Editions

Advicenne : feu vert belge pour initier l’étude pivot de phase II/III CORAL avec ADV7103 dans la cystinurie

Publié le 24 janvier 2019
Advicenne : feu vert belge pour initier l'étude pivot de phase II/III CORAL avec ADV7103 dans la cystinurie

Advicenne, société pharmaceutique spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu de l’agence de santé belge (FAMHP – Federal Agency for Medicines and Health Products) l’autorisation d’initier un essai clinique pivot de phase II/III (étude CORAL) avec son candidat médicament phare, ADV7103, dans la cystinurie et fait un point sur sa visibilité financière au 31 décembre 2018.

Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l’inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHD

Publié le 24 janvier 2019
Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l'inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHD

Elsalys Biotech, nouvel acteur de l’immuno-oncologie, a présenté les résultats du suivi à long terme des patients de l’étude de phase III INO-107 et ce jusqu’à 8,5 ans. Ces résultats ont été publiés dans une lettre à Blood Advances signée par les investigateurs démontrant le bénéfice clinique de l’inolimomab (LEUKOTAC®) dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte résistante aux stéroïdes (SR-aGvHD).

Epidémiologie des produits de santé : l ’ANSM et la Cnam créent la structure Epi-Phare

Publié le 24 janvier 2019
Epidémiologie des produits de santé : l ’ANSM et la Cnam créent la structure Epi-Phare

Fin décembre 2018, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, et Nicolas Revel, directeur général de la Cnam ont signé une convention afin de créer un groupement d’intérêt scientifique (GIS), regroupant les équipes d’épidémiologie des produits de santé des deux établissements. Appelé Epi-Phare, ce GIS est une structure publique d’expertise en pharmaco-épidémiologie et en épidémiologie des dispositifs médicaux.

AlzProtect renforce son conseil stratégique

Publié le 24 janvier 2019
AlzProtect renforce son conseil stratégique

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Jacqueline Lecourtier et Pierre Le Sourd, membre du Conseil de Surveillance Xerys Gestion France, ont rejoint le Conseil d’Administration d’Alzprotect.

Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Publié le 23 janvier 2019
Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l'étude de Phase 3 BEACON CRC

Pierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), […]

Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Publié le 22 janvier 2019
Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Le conseil d’administration de Polepharma a élu, jeudi 17 janvier 2019, Stéphane Calmar à la vice-présidence Affaires Publiques du cluster pharmaceutique. Stéphane Calmar occupe aujourd’hui le poste de Directeur des Affaires Corporate des Laboratoires Novo Nordisk.

Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Publié le 22 janvier 2019
Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions