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Janssen : avis positif du CHMP pour une utilisation élargie d’Imbruvica® dans la LLC

Publié le lundi 2 mai 2016

Janssen : avis positif du CHMP pour une utilisation élargie d'Imbruvica® de Janssen dans la LLCJanssen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament avait émis un avis positif, recommandant l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché existante pour Imbruvica® (ibrutinib) sous forme d’agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée (LLC).

Janssen rappelle que l’ibrutinib est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire, ou des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en présence de délétion 17p ou de mutation du gène TP53 (mutations génétiques généralement associées à de mauvais résultats thérapeutiques) chez les patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie.

L’avis favorable du CHMP est fondé sur les résultats de l’essai clinique ouvert, randomisé de phase 3 RESONATE™-2 (PCYC-1115), tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM).

La LLC est une maladie chronique et son taux de prévalence en Europe est d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes par an pour, respectivement, les hommes et les femmes. La durée de survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.

Ce jalon réglementaire fait suite à la décision de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) du 4 mars 2016 approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

Source : Janssen








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