MSD et Endocyte : avis positifs du CHMP en Europe pour Vynfinit®
MSD et Endocyte ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis des avis positifs pour les autorisations conditionnelles de commercialisation de Vynfinit® (vintafolide) et de produits d’imagerie compagnons, Folcepri® (etarfolatide), et Neocepri® (acide folique en intraveineuse), chez les patientes adultes atteintes d’un cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique, en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP).
« Ces avis positifs du CHMP rapprochent la mise à disposition par MSD et Endocyte d’une approche personnalisée pour répondre à un important besoin médical non satisfait en matière de cancer ovarien résistant au platine », a déclaré le Dr Eric Rubin, Vice-président du développement clinique en oncologie chez Merck Research Laboratories. « Nous tenons à remercier nos collègues chez Endocyte pour leur travail novateur dans ce domaine, et sommes impatients que la Commission européenne termine son examen des demandes. »
« Le vintafolide est un agent ciblant les récepteurs de l’acide folique et, s’il est approuvé, sera le premier traitement oncologique à employer un agent d’imagerie comme test de diagnostic compagnon pour la sélection des patients », a expliqué Ron Ellis, Président et Directeur général d’Endocyte. « Les avis positifs du CHMP reçus aujourd’hui constituent une étape importante vers une personnalisation de la gestion du cancer ovarien pour les patientes appropriées, et valident le choix de notre société de se consacrer à la mise au point de médicaments ciblés et d’agents d’imagerie compagnons conçus pour améliorer les résultats des patients. »
Les demandes d’autorisation conditionnelle de commercialisation pour le vintafolide, l’etarfolatide et l’acide folique IV ont été déposées sur la base des résultats observés sur des patientes atteintes d’un cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique sur toutes les lésions cibles telles qu’évaluées dans l’étude PRECEDENT de Phase 2 (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT00722592).
Les avis favorables du CHMP seront examinés par la Commission européenne (CE) qui prend généralement une décision finale et exécutoire dans un délai de trois mois après l’avis du CHMP.
Source : MSD