Edition du 16-01-2019

Sanofi : le CHMP recommande l’approbation du Cablivi

Publié le vendredi 29 juin 2018

Sanofi : le CHMP recommande l'approbation du CabliviLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’approbation du Cablivi (caplacizumab) en Europe pour le traitement des épisodes de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) de l’adulte. Le PTT acquis est un trouble rare de la coagulation sanguine. Le Cablivi a été développé par Ablynx, une entreprise Sanofi.

La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et sa décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit dans l’Union européenne sera connue dans les prochains mois.

Dirigé contre le facteur von Willebrand (vWF), le Cablivi est le premier médicament à base de Nanobody® d’Ablynx à obtenir un avis favorable du CHMP. S’il est approuvé, il sera le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis.

Le PTT acquis est un trouble de la coagulation sanguine d’origine auto-immune au pronostic sévère. Il se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux organes, provoquant une thrombocytopénie, une ischémie et une souffrance des organes, notamment le cerveau et le coeur. Il n’existe à l’heure actuelle aucun produit autorisé pour le traitement du PTT acquis et malgré une prise en charge par échanges plasmatiques et immunosuppresseurs, les patients restent exposés à un risque de complications thrombotiques, à des récurrences et au décès. La réponse potentielle du Cablivi à ce besoin médical non satisfait a été démontrée chez les 220 patients atteints de PTT acquis qui ont participé aux études TITAN de phase II et HERCULES de phase III. Les données de l’étude TITAN ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en février 2016 et les résultats positifs de l’étude HERCULES ont été présentés au 59ème Congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre 2017.

S’il est approuvé, le Cablivi sera mis à la disposition des patients via Sanofi Genzyme, l’Entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi, et fera partie de la nouvelle franchise Troubles hématologiques rares qui sera lancée en 2019 et qui comprendra également les traitements de l’hémophilie A et B de Bioverativ.

 

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé un examen prioritaire au dossier du caplacizumab dans le traitement du PTT acquis en juillet 2017 et la présentation d’une demande de licence de produit biologique (BLA ; Biologics License Application) est prévue en 2018.

Source : Sanofi








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