Edition du 10-08-2022

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Myélome multiple : Pomalidomide Celgene® approuvé par la Commission européenne

Publié le mardi 13 août 2013

Celgene vient d’annoncer l’approbation, par la Commission européenne (CE), de Pomalidomide Celgene® (pomalidomide), associé à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent/réfractaire (MMrr) ayant suivi au moins deux traitements antérieurs, incluant à la fois le lénalidomide et le bortézomib, et chez qui la maladie a progressé depuis le dernier traitement.

Celgene prévoit de lancer Pomalidomide Celgene dans l’UE sous le nom commercial « IMNOVID® », après dépôt d’une notification réglementaire auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) relative au changement de nom commercial.

Le myélome multiple est un cancer du sang qui se caractérise par une prolifération incontrôlée et une accumulation de plasmocytes dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des composants importants du système immunitaire chargés de la production d’anticorps qui contribuent à la lutte contre les infections. Presque tous les patients atteints de myélome multiple présentent un risque de rechute éventuelle, c’est-à-dire que leur maladie peut progresser malgré une réponse initiale au traitement.

La décision de la CE est basée sur les résultats de l’étude MM-003, une étude multicentrique randomisée (2:1) ouverte de phase III portant sur 455 patients. Ces résultats ont démontré une amélioration significative de la survie moyenne sans progression de 15,7 semaines (p < 0,001) chez les patients atteints de MMrr traités au pomalidomide, en association à une faible dose de dexaméthasone, contre 8,0 semaines (p < 0,001) chez ceux qui ont reçu une dose élevée de dexaméthasone en monothérapie (date limite des données 09/07/12). La survie globale médiane était également nettement plus longue dans le groupe traité au pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone, que celle du groupe traité par monothérapie à la dexaméthasone à forte dose (médiane non atteinte contre 34 semaines ; p < 0,001). Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment signalés étaient la neutropénie, la thrombocytopénie et les infections.

Cette décision fait suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mai 2013.

Source : Celgene








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Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

TME Pharma : recrutement du 1er patient du bras d’extension utilisant le pembrolizumab dans l’essai de Phase 1/2 GLORIA

Publié le 3 août 2022
TME Pharma  : recrutement du 1er patient du bras d'extension utilisant le pembrolizumab dans l'essai de Phase 1/2 GLORIA

TME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient du bras d’extension de l’essai clinique de phase 1/2, GLORIA, évaluant l’association du NOX-A12, d’une radiothérapie et de l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, a été recruté et a reçu sa première semaine de traitement.

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