Edition du 20-09-2020

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Myélome multiple : Pomalidomide Celgene® approuvé par la Commission européenne

Publié le mardi 13 août 2013

Celgene vient d’annoncer l’approbation, par la Commission européenne (CE), de Pomalidomide Celgene® (pomalidomide), associé à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent/réfractaire (MMrr) ayant suivi au moins deux traitements antérieurs, incluant à la fois le lénalidomide et le bortézomib, et chez qui la maladie a progressé depuis le dernier traitement.

Celgene prévoit de lancer Pomalidomide Celgene dans l’UE sous le nom commercial « IMNOVID® », après dépôt d’une notification réglementaire auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) relative au changement de nom commercial.

Le myélome multiple est un cancer du sang qui se caractérise par une prolifération incontrôlée et une accumulation de plasmocytes dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des composants importants du système immunitaire chargés de la production d’anticorps qui contribuent à la lutte contre les infections. Presque tous les patients atteints de myélome multiple présentent un risque de rechute éventuelle, c’est-à-dire que leur maladie peut progresser malgré une réponse initiale au traitement.

La décision de la CE est basée sur les résultats de l’étude MM-003, une étude multicentrique randomisée (2:1) ouverte de phase III portant sur 455 patients. Ces résultats ont démontré une amélioration significative de la survie moyenne sans progression de 15,7 semaines (p < 0,001) chez les patients atteints de MMrr traités au pomalidomide, en association à une faible dose de dexaméthasone, contre 8,0 semaines (p < 0,001) chez ceux qui ont reçu une dose élevée de dexaméthasone en monothérapie (date limite des données 09/07/12). La survie globale médiane était également nettement plus longue dans le groupe traité au pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone, que celle du groupe traité par monothérapie à la dexaméthasone à forte dose (médiane non atteinte contre 34 semaines ; p < 0,001). Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment signalés étaient la neutropénie, la thrombocytopénie et les infections.

Cette décision fait suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mai 2013.

Source : Celgene








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