Celgene : demande d’AMM pour REVLIMID® dans le traitement du myélome multiple
Celgene a annoncé le dépôt d’une soumission réglementaire auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ses capsules de REVLIMID® (lénalidomide) destinées au traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et à la thérapie d’entretien. Une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’ISTODAX ® (romidepsine) en injection, indiqué dans le traitement du lymphome à cellule T périphérique déjà traité préalablement, a par ailleurs été déposée auprès de la FDA américaine en décembre dernier.
La société a introduit une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le REVLIMID (lénalidomide) destiné au traitement d’entretien des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, dont l’état de santé ne s’est pas amélioré après un traitement initial au melphalan, prednisone et REVLIMID, ou après une transplantation de cellules souches autologues. Cette demande a été déposée le 31 décembre 2010 auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
La demande d’AMM sera examinée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Toute demande fait l’objet d’une étude réalisée par l’EMA dans le cadre de la procédure centralisée d’octroi de licence qui, une fois finalisée, aboutit à une autorisation de mise sur le marché valable dans les 27 États membres de l’Union européenne.
La demande se base sur les résultats de l’étude internationale MM-015, une étude randomisée pivot de phase III. Elle est également étayée par deux études complémentaires de phase III comparant une thérapie continue à base de REVLIMID, faisant suite à une transplantation de cellules souches autologues, et un placebo. Les résultats sans précédent de ces études de phase III ont été présentés lors de l’assemblée annuelle de la Société américaine d’hématologie qui s’est tenue en décembre 2010.
Outre la demande de mise sur le marché du REVLIMID en Europe, une seconde demande de mise sur le marché a été déposée, le 17 décembre 2010, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, pour l’ISTODAX destiné aux patients atteints de lymphome à cellule T périphérique (PTCL) ayant déjà suivi au moins un traitement. Cette dernière demande se base sur une étude pivot multicentrique internationale ouverte de phase II portant sur l’administration de romidepsine aux patients atteints de PTCL progressif ou en rechute, à la suite d’une thérapie systémique préalable.
La demande d’AMM sera examinée en vue de son approbation conformément aux directives actuelles de la FDA.
Source : Celgene