Nanobiotix étend la phase pivot de son étude clinique sur le sarcome des tissus mous en Europe et au-delà
Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique pour le traitement local du cancer, a annoncé lundi l’expansion de son étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous (STS). Il s’agit de la dernière étape avant l’enregistrement du produit (marquage CE).
La phase pivot de l’étude a été lancée à la suite des résultats de phase I présentés lors de la conférence de l’ASCO 2014, faisant la preuve de concept du produit. Cette étude pivot internationale devrait être terminée à la fin de l’année 2016 (156 patients), avec des résultats intermédiaires à la fin du premier semestre 2016 (104 patients). Il s’agit de la dernière étape avant l’enregistrement du produit (marque CE), qui est prévu pour la fin de l’année 2016.
L’essai est déjà en cours dans des centres cliniques d’excellence dans 4 pays européens à ce jour (France, Belgique, Espagne, Hongrie), et des demandes d’approbation sont en cours dans d’autres pays d’Europe. Cela s’inscrit dans la stratégie de Nanobiotix qui vise l’ouverture de 25 à 30 sites pour cet essai. « Le taux de recrutement augmente dans les centres ouverts, où 10 patients ont déjà été recrutés au cours des 30 derniers jours. », précise la société dans un communiqué ».
Développement au-delà de l’Europe
PharmaEngine le partenaire taiwanais de Nanobiotix pour la région Asie-Pacifique qui a rejoint l’essai pivot pour y accélérer le développement de NBTXR3, mènera l’essai dans plusieurs pays asiatiques. L’approbation a également été demandée auprès du Canada, indique Nanobiotix.
Cette expansion de l’étude s’inscrit dans le plan de développement de Nanobiotix visant à l’enregistrement de NBTXR3, son premier produit. L’étude permettra de comparer l’activité antitumorale de NBTXR3 (administré par injection intratumorale) avec radiothérapie par rapport à une radiothérapie seule. Les patients des deux groupes de traitement ont un protocole classique ce qui signifie cinq semaines de radiothérapie, suivies de la résection chirurgicale de la tumeur.
« Le développement clinique global de Nanobiotix pour NBTXR3 évolue conformément aux plans et selon le calendrier prévisionnel, pour chacune des indications. L’étude clinique sur le Sarcome des Tissus Mous quant à lui se développe de façon dynamique, et lors de la réunion « investigateurs » organisée en marge de la conférence ESTRO 2015, nous avons rencontré plus de 80 participants enthousiastes ! », a notamment déclaré Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix.
Source : Nanobiotix