Edition du 18-09-2021

Nanobiotix : la poursuite de l’essai de phase II/III avec NBTXR3 recommandée par le comité d’experts

Publié le vendredi 24 mars 2017

Nanobiotix : la poursuite de l’essai de phase II/III avec NBTXR3 recommandée par le comité d'expertsNanobiotix, société française de nanomédecine qui développe de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement local du cancer, a annoncé que le comité d’experts indépendants (IDMC) a terminé son évaluation fondée sur l’analyse des résultats intermédiaires de la phase II/III de l’étude portant sur son produit NBTXR3 dans l’indication du traitement des Sarcomes des Tissus Mous (étude « Act.In.Sarc »).

« L’analyse intermédiaire est basée sur les résultats des deux tiers des patients traités dans l’étude de phase II/III – soit 104 patients sur un total de 156 prévus dans l’étude. Sur la base des données de sécurité et d’efficacité disponibles, l’IDMC a recommandé la poursuite de l’essai de phase II/III avec NBTXR3 dans le Sarcome des Tissus Mous », indique la société dans un communiqué.

« La recommandation de l’IDMC de poursuivre l’essai de phase II/III avec NBTXR3 est une excellente nouvelle pour les patients atteints de sarcomes de tissus mous. C’est également une étape importante pour la suite du développement clinique du produit NBTXR3 et nous sommes impatients d’avoir accès à l’ensemble des données. » a commenté Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix.

L’étude pivot internationale de phase II/III a été lancée en Europe et en Asie en octobre 2014. Elle a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de NBTXR3, un amplificateur de radiothérapie premier de sa classe, qui pourrait potentiellement cibler la majorité des tumeurs solides. L’étude de phase II/III est une étude prospective, randomisée, multicentrique en ouvert et à deux-bras activement contrôlés de 156 patients au total ayant des Sarcomes des Tissus Mous localement avancés. L’objectif principal de l’étude est l’évaluation du taux de réponse pathologique complète. Les objectifs secondaires de l’étude sont l’évaluation du taux de réponse objective (ORR) par imagerie (IRM), l’évaluation du profil de sécurité en termes d’effets secondaires cliniques et biologiques, l’évolution du volume tumoral, les marges de résection et le taux d’amputation.

Nanobiotix devrait terminer le recrutement des patients au second trimestre 2017, et l’analyse des données finales devrait être disponible à la fin de l’année 2017, à l’exception du suivi à long terme. Sur la base de cette recommandation positive, Nanobiotix devrait communiquer dans les prochaines semaines son plan global de développement actualisé.

Source : Nanobiotix








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