Edition du 08-12-2021

Nanobiotix : un essai de phase I/II dans les cancers primitifs et métastatiques du foie avec son produit NBTXR3

Publié le jeudi 2 juillet 2015

 

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a donné son feu vert à Nanobiotix, la  société française spécialisée en nanomédecine, pour initier un essai clinique de Phase I/II dans deux nouvelles populations de cancer – le carcinome hépatocellulaire (HCC) et les métastases du foie – dans le cadre du développement clinique de NBTXR3.

Il s’agirait de la quatrième et cinquième indications, après le Sarcome des Tissus Mous, le cancer de la Tête et du Cou et le cancer du Rectum « représentant une expansion significative du potentiel d’utilisation du produit NBTXR3 », indique la société dans un communiqué.

L’étude de phase I/II, internationale, non randomisée, ouverte, évaluera le produit NBTXR3 activé par radiothérapie de haute précision délivrée par hypo-fractionnement (radiothérapie externe stéréotaxique – SBRT), représentant la radiothérapie la plus sûre et la plus moderne pour le traitement des tumeurs malignes du foie.

Le démarrage de cet essai clinique a été supporté par un vaste programme préclinique spécifique pour ces cancers. La faisabilité de cette approche et la tolérance du produit NBTXR3 ont été démontrées chez les animaux. Ce projet fait partie du consortium de nanomédecine NICE, financé par Bpifrance.

« Les cancers du foie sont des pathologies difficiles à traiter. La plupart des patients, atteints soit de HCC soit de métastases hépatiques ne peuvent bénéficier de la chirurgie et ont peu ou pas d’options thérapeutiques. », note Nanobiotix.

« Il est intéressant de noter que de précédents essais cliniques ont montré une corrélation directe entre des doses plus élevées de radiothérapie et l’amélioration des bénéfices cliniques, y compris la survie. Cependant, l’application de doses élevées est difficilement réalisable dans le foie (organe vital). La SBRT a démontré son efficacité seulement chez un sous-ensemble spécifique de la population ayant de petites tumeurs. L’obtention d’une réponse complète est un événement rare et le contrôle local est compromis pour les grandes tumeurs, les métastases et le HCC avec une thrombose tumorale de la veine porte ce qui engendre une Survie Sans Progression (PFS) et Survie Globale courtes (OS). Le produit NBTXR3 lorsqu’il est activé par radiothérapie, permet un dépôt de doses d’énergie élevées (radioenhancement) au sein de la tumeur. L’administration de NBTXR3 devrait augmenter significativement la dose d’énergie intratumorale et pourrait permettre une meilleure destruction afin d’améliorer le bénéfice pour les patients en termes de réduction tumorale, de contrôle local et de survie globale. », explique Nanobiotix.

« Cet essai clinique a été conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire de NBTXR3 dans 3 indications potentielles (deux types d’HCC et les métastases hépatiques). La structure et le nombre de patients par groupe ont été déterminés sur la base d’hypothèses statistiques en comparaison avec la littérature scientifique afin d’obtenir des résultats rapides qui dérisquent le projet. Cette stratégie pourrait permettre une démonstration d’efficacité et ouvrir une voie rapide vers le marché », commente Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix.

Source : Nanobiotix








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