Edition du 22-08-2018

Nanobiotix : vers une mise sur le marché anticipée de son produit phare

Publié le mardi 11 février 2014

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine, a annoncé lundi que les derniers résultats positifs obtenus au cours de l’essai de phase pilote de NBTXR3 chez les patients atteints d’un Sarcome des Tissus Mous lui permettent de finaliser et d’annoncer son plan de développement clinique pour la mise sur le marché de NBTXR3.

C’est donc dans cette première indication, le Sarcome des Tissus Mous, que NBTXR3 pourrait faire l’objet d’un marquage CE dès 2016, ce qui constitue une perspective anticipée au regard de l’estimation initiale de la société, qui visait une mise sur le marché en 2017. La phase d’enregistrement (pivot) du produit pourrait commencer à la fin de l’année 2014.

Le Comité d’experts indépendants (IDMC) réuni le 10 février 2014 a fait une évaluation très positive des  dernières données issues de la phase pilote. NBTXR3 démontre un profil de tolérance très bon, peu fréquent en oncologie. L’avis des experts, associé aux signes encourageants d’efficacité, constitue le socle de la poursuite du développement du produit dans cette indication. Dans cette indication l’enjeu est un bénéfice clinique très significatif : rendre possibles ou, a minima, faciliter les chirurgies complètes des tumeurs.

Nanobiotix poursuit par ailleurs ses travaux non-cliniques pour NBTXR3 en vue de démarrer un nouvel essai chez des patients souffrant d’un cancer du foie. Dans cette population de patients, la société pourrait notamment viser la prolongation de la survie. Cette phase d’évaluation du NBTXR3 devrait être finalisée au second trimestre 2014. Pour mémoire, ce programme est mené avec le soutien de Bpifrance dans le cadre du projet NICE.

Nanobiotix continue également le développement clinique du NBTXR3 chez les patients âgés atteints d’un cancer de la tête et du cou, initié en 2013 et qui se poursuivra en 2014, avec l’évaluation de la tolérance au produit, dans la perspective d’apporter aux patients un meilleur contrôle de la maladie et une amélioration de la qualité de vie.

« Nous avons lancé la préparation de la dernière étape de développement pour la mise sur le marché d’un premier produit du pipeline NanoXray : NBTXR3, destiné à répondre à un besoin médical fort pour les patients atteints du Sarcome des Tissus Mous à un stade avancé. Nous allons plus vite que prévu et c’est une bonne nouvelle pour les patients qui pourraient bénéficier de notre technologie pionnière de manière anticipée. Il s’agit pour nous du franchissement d’une étape majeure, rendu possible grâce au travail de nos équipes et de nos partenaires » a commenté Laurent Lévy, Président du Directoire de Nanobiotix.

Nanobiotix poursuit sa stratégie de partenariats

Pour son développement en Asie, la Société a ainsi conclu en août 2012, un premier partenariat d’un montant maximum de 57 millions de dollars avec la société taïwanaise PharmaEngine, portant sur le développement et la commercialisation du NBTXR3 dans la zone Asie-Pacifique. Le programme devrait démarrer au second trimestre 2014 avec deux indications, le cancer rectal et le cancer de la bouche, localement avancés.

Pour son développement aux États-Unis, comme annoncé dès l’introduction en bourse, Nanobiotix estime qu’avant la fin de l’année 2014, elle pourrait démarrer un partenariat avec un acteur pharmaceutique afin d’assurer le développement et la commercialisation de NBTXR3.

La société se focalisera sur la mise sur le marché et la préparation du lancement commercial de NBTXR3 en Europe. Pour ce faire, Nanobiotix conservera sa stratégie de financement, fondée sur le recours au marché associé aux bénéfices générés par les partenariats, conclus et à venir.

Parallèlement, Nanobiotix a noué de nombreux partenariats avec des hôpitaux, cliniques et centres de traitement du cancer, en France comme à l’étranger. « Cette nouvelle étape franchie par NBTXR3 contribue à dérisquer le développement et nous permet d’envisager l’utilisation des produits NanoXray dans un grand nombre d’indications. Cette prochaine et dernière phase de développement clinique pourrait apporter une thérapie efficace à des patients dont la chirurgie de la tumeur peut quelquefois déterminer la guérison » a commenté le Dr Elsa Borghi, Directrice du développement et des affaires médicales de Nanobiotix.

Source : Nanobiotix








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