Edition du 23-01-2019

Nanobiotix : vers une mise sur le marché anticipée de son produit phare

Publié le mardi 11 février 2014

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine, a annoncé lundi que les derniers résultats positifs obtenus au cours de l’essai de phase pilote de NBTXR3 chez les patients atteints d’un Sarcome des Tissus Mous lui permettent de finaliser et d’annoncer son plan de développement clinique pour la mise sur le marché de NBTXR3.

C’est donc dans cette première indication, le Sarcome des Tissus Mous, que NBTXR3 pourrait faire l’objet d’un marquage CE dès 2016, ce qui constitue une perspective anticipée au regard de l’estimation initiale de la société, qui visait une mise sur le marché en 2017. La phase d’enregistrement (pivot) du produit pourrait commencer à la fin de l’année 2014.

Le Comité d’experts indépendants (IDMC) réuni le 10 février 2014 a fait une évaluation très positive des  dernières données issues de la phase pilote. NBTXR3 démontre un profil de tolérance très bon, peu fréquent en oncologie. L’avis des experts, associé aux signes encourageants d’efficacité, constitue le socle de la poursuite du développement du produit dans cette indication. Dans cette indication l’enjeu est un bénéfice clinique très significatif : rendre possibles ou, a minima, faciliter les chirurgies complètes des tumeurs.

Nanobiotix poursuit par ailleurs ses travaux non-cliniques pour NBTXR3 en vue de démarrer un nouvel essai chez des patients souffrant d’un cancer du foie. Dans cette population de patients, la société pourrait notamment viser la prolongation de la survie. Cette phase d’évaluation du NBTXR3 devrait être finalisée au second trimestre 2014. Pour mémoire, ce programme est mené avec le soutien de Bpifrance dans le cadre du projet NICE.

Nanobiotix continue également le développement clinique du NBTXR3 chez les patients âgés atteints d’un cancer de la tête et du cou, initié en 2013 et qui se poursuivra en 2014, avec l’évaluation de la tolérance au produit, dans la perspective d’apporter aux patients un meilleur contrôle de la maladie et une amélioration de la qualité de vie.

« Nous avons lancé la préparation de la dernière étape de développement pour la mise sur le marché d’un premier produit du pipeline NanoXray : NBTXR3, destiné à répondre à un besoin médical fort pour les patients atteints du Sarcome des Tissus Mous à un stade avancé. Nous allons plus vite que prévu et c’est une bonne nouvelle pour les patients qui pourraient bénéficier de notre technologie pionnière de manière anticipée. Il s’agit pour nous du franchissement d’une étape majeure, rendu possible grâce au travail de nos équipes et de nos partenaires » a commenté Laurent Lévy, Président du Directoire de Nanobiotix.

Nanobiotix poursuit sa stratégie de partenariats

Pour son développement en Asie, la Société a ainsi conclu en août 2012, un premier partenariat d’un montant maximum de 57 millions de dollars avec la société taïwanaise PharmaEngine, portant sur le développement et la commercialisation du NBTXR3 dans la zone Asie-Pacifique. Le programme devrait démarrer au second trimestre 2014 avec deux indications, le cancer rectal et le cancer de la bouche, localement avancés.

Pour son développement aux États-Unis, comme annoncé dès l’introduction en bourse, Nanobiotix estime qu’avant la fin de l’année 2014, elle pourrait démarrer un partenariat avec un acteur pharmaceutique afin d’assurer le développement et la commercialisation de NBTXR3.

La société se focalisera sur la mise sur le marché et la préparation du lancement commercial de NBTXR3 en Europe. Pour ce faire, Nanobiotix conservera sa stratégie de financement, fondée sur le recours au marché associé aux bénéfices générés par les partenariats, conclus et à venir.

Parallèlement, Nanobiotix a noué de nombreux partenariats avec des hôpitaux, cliniques et centres de traitement du cancer, en France comme à l’étranger. « Cette nouvelle étape franchie par NBTXR3 contribue à dérisquer le développement et nous permet d’envisager l’utilisation des produits NanoXray dans un grand nombre d’indications. Cette prochaine et dernière phase de développement clinique pourrait apporter une thérapie efficace à des patients dont la chirurgie de la tumeur peut quelquefois déterminer la guérison » a commenté le Dr Elsa Borghi, Directrice du développement et des affaires médicales de Nanobiotix.

Source : Nanobiotix








MyPharma Editions

Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Publié le 23 janvier 2019
Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l'étude de Phase 3 BEACON CRC

Pierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), […]

Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Publié le 22 janvier 2019
Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Le conseil d’administration de Polepharma a élu, jeudi 17 janvier 2019, Stéphane Calmar à la vice-présidence Affaires Publiques du cluster pharmaceutique. Stéphane Calmar occupe aujourd’hui le poste de Directeur des Affaires Corporate des Laboratoires Novo Nordisk.

Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Publié le 22 janvier 2019
Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.

GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

Publié le 22 janvier 2019
GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et les maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1, a annoncé des résultats positifs de sécurité et de tolérance, dans le cadre d’une étude de Phase 1 évaluant l’administration à hautes doses de temelimab (GNbAC1) pour le traitement de la SEP et d’autres maladies auto-immunes.

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions