Edition du 08-04-2020

Néovacs : résultats complets de phase IIb avec l’IFNalpha Kinoïde dans le lupus

Publié le mardi 9 avril 2019

 Néovacs : résultats complets de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde dans le lupusNéovacs a annoncé que les résultats complets de l’étude clinique de phase IIb ont été présentés le 6 avril 2019 par le Pr Fréderic Houssiau, [1] chairman de l’étude clinique, lors de la première séance plénière du congrès  international du lupus «  LUPUS 2019 » à San Francisco, au cours d’une session orale intitulée : « IFN Kinoid in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) : Results from a Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled Study  [2]».

Les résultats confirment que le traitement avec l’IFNalpha Kinoïde induit une forte réponse immune : 91,4% des patients traités produisent des anticorps neutralisants polyclonaux contre l’interféron alpha.

Le Pr Frédéric Houssiau commente : « Un effet biologique significatif sur la signature interféron a été observé chez les patients traités au cours de l’étude de phase 2b dans le lupus avec l’IFNalpha Kinoïde. Bien que la réponse clinique n’ait pas été démontrée avec le score BICLA [3], modifié à la 36ème semaine, des résultats cliniques encourageants ont été observés avec le score SRI (4) associé à la diminution des stéroïdes, ainsi qu’un résultat clinique statistiquement significatif avec le critère d’évaluation LLDAS [4]».

« Selon l’avis des spécialistes mondiaux du lupus, ce critère LLDAS pourrait s’imposer pour l’évaluation de l’activité de la maladie et la réponse au traitement, en vue d’être accepté par les agences règlementaires. Par ailleurs, cette étude a montré la réduction de la prise des corticostéroïdes, ce qui constituerait, à terme, une avancée majeure, car cela pourrait considérablement améliorer la qualité de vie des patients, en supprimant les effets délétères liés à la prise de corticostéroïdes », poursuit le Pr Frederic Houssiau.

Cette étude montre plus en détail :

. Une tendance statistique observée sur le score clinique SRI-4 [5] avec réduction de la corticothérapie inférieure ou égale à 5 ou 7,5 mg/jour (p=0.07) qui devient statiquement significative (p=0.04) dans le sous-groupe de patients qui ont développé des anticorps neutralisants contre l’interféron alpha.

. Une réponse clinique statistiquement significative (p = 0,0022) dans le cadre du LLDAS avec 52,9 % de répondeur dans le groupe traité et 29,8 % de répondeur dans le groupe placebo soit un différentiel de 23%.

. Une différence importante sur la prise des corticostéroïdes, soit 7,1 mg pour le groupe placebo contre 5,4 mg dans le groupe des patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde, à la 36ème semaine.

. Une tendance statistique a également a été observée sur l’amélioration de l’état de fatigue des patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde (p=0.068). La fatigue est couramment rapportée au cours de la plupart des maladies chroniques. Elle concerne presque 9 patients lupiques sur 10. Quand le lupus est actif, la fatigue est directement liée à la maladie.

. Une bonne tolérance de l’IFNalpha Kinoïde. Les effets indésirables graves étaient plus fréquents dans le groupe placebo (13%) par rapport à l’IFN-K (7%). De plus, la fréquence et la sévérité des évènements non graves n’a pas été différente dans les deux groupes. Les principaux effets indésirables reportés dans l’étude sont liés majoritairement à la pathologie et à la réaction locale au site d’injection. Le traitement avec l’IFNalpha Kinoïde n’a pas modifié ni aggravé les risques d’infections liés au Lupus.

Tous ces résultats très encourageants doivent faire l’objet d’une évaluation plus poussée dans le cadre d’un programme clinique de phase 3.

___________________________

[1] Pr Fréderic Houssiau MD, PhD, Vice-Recteur de la Faculté des Sciences de la Santé de l’Université Catholique de Louvain, Bruxelles, Professeur ordinaire à l’UC Louvain , était précédemment Chef du Service de Rhumathologie des Cliniques Universitaires St-Luc, (Belgique), membre fondateur du réseau de recherche sur le lupus.

[2] L’abstract présenté est disponible sur le site internet de la société : www. Neovacs.fr

[3] BICLA : BILAG-based Composite Lupus Assessment

[4] LLDAS : Lupus Low Disease Activity State

[5] Composite Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index 4 avec réduction des corticostéroides infèrieur ou égal à 5mg/jour

Source : Néovacs








MyPharma Editions

Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Publié le 7 avril 2020
Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires, a annoncé se joindre à l’effort mondial de lutte contre le virus SARS-CoV-2. La société lance un nouveau programme de développement clinique : COVA, avec Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire associée au Covid-19.

Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Publié le 7 avril 2020
Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec son partenaire américain Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi aura l’entière responsabilité de Praluent en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent aux États-Unis.

LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Publié le 7 avril 2020
LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Publié le 6 avril 2020
COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Le groupe Celltrion vient d’annoncer le passage réussi à la deuxième phase de développement d’un traitement antiviral pour lutter contre la pandémie de nouveau coronavirus (COVID-19), après l’achèvement le mois dernier de la première phase de validation de 300 types différents d’anticorps qui se lient à l’antigène. La bibliothèque d’anticorps a été créée à partir du sang de patients coréens guéris.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP

Publié le 6 avril 2020

Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.

OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le 2 avril 2020
OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’analyse des données de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, a montré que le critère principal de cette étape avait été atteint. Cette étude est menée chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire (PD-1/PD-L1).

Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Publié le 1 avril 2020
Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats-médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé le succès de l’étude de phase 2 de son candidat-médicament THN102 dans la maladie de Parkinson.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents