Edition du 18-05-2021

Néovacs : résultats complets de phase IIb avec l’IFNalpha Kinoïde dans le lupus

Publié le mardi 9 avril 2019

 Néovacs : résultats complets de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde dans le lupusNéovacs a annoncé que les résultats complets de l’étude clinique de phase IIb ont été présentés le 6 avril 2019 par le Pr Fréderic Houssiau, [1] chairman de l’étude clinique, lors de la première séance plénière du congrès  international du lupus «  LUPUS 2019 » à San Francisco, au cours d’une session orale intitulée : « IFN Kinoid in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) : Results from a Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled Study  [2]».

Les résultats confirment que le traitement avec l’IFNalpha Kinoïde induit une forte réponse immune : 91,4% des patients traités produisent des anticorps neutralisants polyclonaux contre l’interféron alpha.

Le Pr Frédéric Houssiau commente : « Un effet biologique significatif sur la signature interféron a été observé chez les patients traités au cours de l’étude de phase 2b dans le lupus avec l’IFNalpha Kinoïde. Bien que la réponse clinique n’ait pas été démontrée avec le score BICLA [3], modifié à la 36ème semaine, des résultats cliniques encourageants ont été observés avec le score SRI (4) associé à la diminution des stéroïdes, ainsi qu’un résultat clinique statistiquement significatif avec le critère d’évaluation LLDAS [4]».

« Selon l’avis des spécialistes mondiaux du lupus, ce critère LLDAS pourrait s’imposer pour l’évaluation de l’activité de la maladie et la réponse au traitement, en vue d’être accepté par les agences règlementaires. Par ailleurs, cette étude a montré la réduction de la prise des corticostéroïdes, ce qui constituerait, à terme, une avancée majeure, car cela pourrait considérablement améliorer la qualité de vie des patients, en supprimant les effets délétères liés à la prise de corticostéroïdes », poursuit le Pr Frederic Houssiau.

Cette étude montre plus en détail :

. Une tendance statistique observée sur le score clinique SRI-4 [5] avec réduction de la corticothérapie inférieure ou égale à 5 ou 7,5 mg/jour (p=0.07) qui devient statiquement significative (p=0.04) dans le sous-groupe de patients qui ont développé des anticorps neutralisants contre l’interféron alpha.

. Une réponse clinique statistiquement significative (p = 0,0022) dans le cadre du LLDAS avec 52,9 % de répondeur dans le groupe traité et 29,8 % de répondeur dans le groupe placebo soit un différentiel de 23%.

. Une différence importante sur la prise des corticostéroïdes, soit 7,1 mg pour le groupe placebo contre 5,4 mg dans le groupe des patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde, à la 36ème semaine.

. Une tendance statistique a également a été observée sur l’amélioration de l’état de fatigue des patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde (p=0.068). La fatigue est couramment rapportée au cours de la plupart des maladies chroniques. Elle concerne presque 9 patients lupiques sur 10. Quand le lupus est actif, la fatigue est directement liée à la maladie.

. Une bonne tolérance de l’IFNalpha Kinoïde. Les effets indésirables graves étaient plus fréquents dans le groupe placebo (13%) par rapport à l’IFN-K (7%). De plus, la fréquence et la sévérité des évènements non graves n’a pas été différente dans les deux groupes. Les principaux effets indésirables reportés dans l’étude sont liés majoritairement à la pathologie et à la réaction locale au site d’injection. Le traitement avec l’IFNalpha Kinoïde n’a pas modifié ni aggravé les risques d’infections liés au Lupus.

Tous ces résultats très encourageants doivent faire l’objet d’une évaluation plus poussée dans le cadre d’un programme clinique de phase 3.

___________________________

[1] Pr Fréderic Houssiau MD, PhD, Vice-Recteur de la Faculté des Sciences de la Santé de l’Université Catholique de Louvain, Bruxelles, Professeur ordinaire à l’UC Louvain , était précédemment Chef du Service de Rhumathologie des Cliniques Universitaires St-Luc, (Belgique), membre fondateur du réseau de recherche sur le lupus.

[2] L’abstract présenté est disponible sur le site internet de la société : www. Neovacs.fr

[3] BICLA : BILAG-based Composite Lupus Assessment

[4] LLDAS : Lupus Low Disease Activity State

[5] Composite Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index 4 avec réduction des corticostéroides infèrieur ou égal à 5mg/jour

Source : Néovacs








MyPharma Editions

COVID-19 : OSE Immunotherapeutics obtient un nouveau financement public de 10,7 millions d’euros pour le développement de son vaccin multi-cibles et multi-variants

Publié le 18 mai 2021
COVID-19 : OSE Immunotherapeutics obtient un nouveau financement public de 10,7 millions d’euros pour le développement de son vaccin multi-cibles et multi-variants

OSE Immunotherapeutics a annoncé avoir obtenu un financement public de 10,7 millions d’euros dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt « Capacity Building », opéré pour le compte de l’état par Bpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA) et du plan France Relance afin de soutenir le programme de développement de CoVepiT, son vaccin multi-variants contre la COVID-19 en cours de Phase 1 clinique.

Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l’étude de phase III pour son traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

Publié le 18 mai 2021
Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l'étude de phase III pour son traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA – autorité de santé américaine) du protocole modifié de l’essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal™) dans l’acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd).

COVID-19 : l’essai de phase II du candidat-vaccin de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes

Publié le 17 mai 2021
COVID-19 : l’essai de phase II du candidat-vaccin de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes

Dans le cadre d’une étude de phase II menée auprès de 722 volontaires, le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19 de Sanofi et GSK a induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection COVID-19. Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines.

GenSight Biologics : Françoise de Craecker nommée à son Conseil d’administration

Publié le 17 mai 2021
GenSight Biologics : Françoise de Craecker nommée à son Conseil d’administration

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé la nomination de Françoise de Craecker à son Conseil d’administration, en remplacement de Natalie Mount. Mme de Craecker rejoint le Conseil en qualité d’administrateur indépendant.

Genomic Vision annonce la poursuite de son partenariat avec Sanofi

Publié le 14 mai 2021
Genomic Vision annonce la poursuite de son partenariat avec Sanofi

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, vient d’annoncer avoir terminé avec succès le premier volet d’un accord de recherche en trois parties pour la caractérisation génétique des banques de cellules de Sanofi.

Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Publié le 12 mai 2021
Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Cellectis, une société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques ingéniérées (UCART) et Sanofi, ont annoncé la signature d’un partenariat et d’un contrat d’approvisionnement concernant l’alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, qui sera utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion dans certains essais cliniques propriétaires de Cellectis évaluant les cellules UCART.

Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Publié le 12 mai 2021
Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Ipsen a annoncé aujourd’hui avoir exercé son option de collaboration avec Exelixis dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311 évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié (DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR)2.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents