Edition du 20-02-2019

Néovacs®: l’étude clinique de Phase IIa dans la polyarthrite rhumatoïde atteint ses objectifs

Publié le jeudi 5 janvier 2012

Néovacs®, l’entreprise spécialisée dans les vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires, annonce les résultats définitifs et positifs de l’étude clinique TNF-K-003 avec le TNF-Kinoïde® dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), la troisième indication ciblée par Néovacs.

L’efficacité et la tolérance du TNF-Kinoïde® ont été évaluées chez des patients souffrant de PR et devenus résistants aux traitements biologiques anti-TNF dont les anticorps monoclonaux anti-TNF. « Ces résultats définitifs confirment le très bon profil d’innocuité du TNF-Kinoïde son efficacité à induire des anticorps anti-TNF et la tendance à l’amélioration clinique des symptômes liés à la maladie », indique la société dans un communiqué.

«Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude dans la polyarthrite rhumatoïde, maladie grave et invalidante. Nous possédons désormais des données supplémentaires confirmant l’activité clinique prometteuse du TNF-Kinoïde chez les patients souffrant de PR quand ces derniers ne répondent plus aux anticorps monoclonaux», commente le Pr Boissier, chef du service de rhumatologie du CHU Avicenne à Bobigny.

L’étude de phase IIa, TNF-K-003 menée avec le TNF-Kinoïde® de Néovacs dans la polyarthrite rhumatoïde est une étude contrôlée versus placebo, randomisée et menée en double aveugle chez des patients ayant tous reçu au moins un traitement anti-TNF avant leur inclusion dans l’étude. L’objectif principal en était d’établir la meilleure dose et le meilleur schéma d’administration sur base de la réponse immunologique. Les résultats définitifs portent sur 40 patients: dans les résultats intermédiaires, 6 patients ont reçu la dose de 90 mcg, 12 patients ont reçu la dose de 180 mcg et 6 patients ont reçu du placebo. Sur les 16 derniers patients de l’étude, 12 ont reçu la dose de 360 mcg et 4 ont reçu du placebo.

Deux schémas d’immunisation étaient testés : 2 injections à 4 semaines d’intervalle ou 3 injections administrées aux jours 0, 7 et 28. Il est important de préciser que les patients inclus dans cette étude n’étaient plus répondeurs à au moins un traitement biologique anti-TNF. Certains d’entre eux en étaient à leur second, voire à leur troisième traitement anti-TNF après échec des traitements précédents, et cette population est en forte augmentation. Ces patients sont reconnus pour être souvent réfractaires aux traitements suivants. L’objectif principal de l’étude était d’identifier une dose et un schéma d’immunisation efficaces.

La réponse immunologique 3 mois après l’immunisation est la suivante : à la dose 90 mcg, 50 % des 2 patients seulement développent des anticorps anti-TNF ; cette dose s’avère être faiblement immunogène. A la dose 180 mcg, ce sont 75% des patients et à la dose 360mcg, 91% des patients développent des anticorps, ce qui suggère un effet-dose. Il convient de souligner qu’aux doses de 180 et 360 mcg, le taux de réussite est de 100% avec le schéma d’immunisation comportant 3 injections alors qu’il est de seulement 67% dans le schéma à 2 injections. En conséquence, l’analyse d’efficacité clinique a été faite selon le critère « présence ou absence d’anticorps anti-TNF ». Les résultats définitifs publiés aujourd’hui confirment également le très bon profil d’innocuité du TNF-Kinoïde® ; aucun patient n’est sorti de l’étude pour effet secondaire et aucun effet secondaire majeur associé au Kinoïde n’a été rapporté.

Des données d’efficacité clinique encourageantes
L’étude permet de constater une amélioration des symptômes liés à la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ayant développé des anticorps anti-TNF. Cette observation est objectivée par : 1/ la réponse clinique modérée à bonne selon les critères de l’EULAR (baisse d’au moins 0,6 point du score DAS28* et score DAS28 final ≤ 5,1), 2/ la baisse du score DAS28 moyen et 3/ la baisse de la CRP (protéine réactive C), marqueur de l’inflammation. 1. Chez 21**patients sur les 24 ayant développé des anticorps anti-TNF mesurables pendant les 84 premiers jours, 48% ont une réponse clinique modérée à bonne-soit une baisse de 0,6 point minimum – contre seulement 31% dans le groupe de 16 patients n’ayant pas développé d’anticorps anti-TNF. 2. La baisse moyenne du score DAS est de 0,8 point mesurée chez les patients ayant développé des anticorps anti-TNF, alors que chez les patients sans anticorps anti-TNF, cette baisse n’est que de 0,5 point. 3. Une baisse moyenne de 14% du taux de CRP a été mesurée chez les patients ayant développé des anticorps anti-TNF, alors que chez les patients sans anticorps anti-TNF, le taux moyen de CRP augmente de 5%.

«Le TNF-Kinoïde confirme son potentiel en tant que nouvelle option thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ne répondant plus aux traitements anti-TNF. Le développement de TNF-Kinoïde progresse de manière très satisfaisante et le succès de cette étude vient valider l’approche innovante de notre technologie Kinoïde, déjà confortée par les résultats positifs obtenus dans la maladie de Crohn (avec le TNF-Kinoïde) et ceux obtenus dans le lupus avec l’IFNα-Kinoïde », souligne Guy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Général de Néovacs.

L’objectif principal de l’étude TNF-K-003 était de choisir la dose optimale et le schéma d’administration qui seront ensuite testés au cours d’une étude de phase IIb. L’efficacité clinique du traitement est un critère secondaire de l’étude. Cette étude fait partie du projet TRACKER, mené en partenariat avec biomedical diagnostics et soutenu financièrement par Oséo.

Source :  Néovacs®








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