Edition du 24-09-2020

Néovacs obtient une nouvelle « Investigational New Drug » de la FDA pour l’IFNalpha Kinoide dans la dermatomyosite

Publié le mercredi 19 juillet 2017

Néovacs obtient une nouvelle « Investigational New Drug » de la FDA pour l'IFNalpha Kinoide dans la dermatomyosite Néovacs a annoncé mercredi avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le statut de nouveau médicament expérimental (IND), pour l’IFNalpha Kinoide dans le traitement de la dermatomyosite. Ceci permettra à Néovacs de lancer son essai clinique de phase IIa aux États-Unis. Cette étude clinique est déjà en cours dans les principaux pays européens.

« Cette autorisation de la FDA est une étape importante pour le développement de notre technologie IFNalpha Kinoide. Les données obtenues notamment dans le lupus avec l’IFNalpha Kinoide ont été évaluées favorablement par la FDA et soutiennent le développement de notre vaccin dans la dermatomyosite qui est une maladie orpheline. C’est pourquoi nous concentrons nos efforts pour accélérer le développement clinique de l’IFNalpha Kinoide dans cette indication où les besoins médicaux sont encore non satisfaits. Nous sommes ravis de démarrer notre essai clinique aux États-Unis, où beaucoup d’investigateurs américains de renom ont manifesté leur intérêt pour notre technologie. », déclare Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

Cet essai clinique de phase IIa est une étude multicentrique actuellement menée chez 30 patients adultes en Europe (France, Italie, Allemagne et Suisse). L’objectif de l’étude est d’évaluer l’immunogénicité, la tolérance et l’efficacité biologique et clinique de l’IFNalpha Kinoide dans cette nouvelle indication. Les résultats de cette étude devraient soutenir la conception et la conduite d’une étude pivot.

Source : Néovacs








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Publié le 24 septembre 2020
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Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

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Stephan Jenn vient d’être élu à la présidence de BioValley France, le pôle de compétitivité santé du Grand Est, lors de l’Assemblée Générale qui s’est déroulée le 22 septembre 2020 à Strasbourg.

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Le groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental, déposée par la société en vue d’un essai clinique pivot de phase II/III sur le CT-P59, le candidat-traitement de la COVID-19 sous la forme d’un anticorps monoclonal. Cet essai international évaluera l’innocuité et l’efficacité du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d’une infection au SARS-CoV-2.

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Publié le 23 septembre 2020
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