Edition du 25-09-2018

Néovacs obtient une nouvelle « Investigational New Drug » de la FDA pour l’IFNalpha Kinoide dans la dermatomyosite

Publié le mercredi 19 juillet 2017

Néovacs obtient une nouvelle « Investigational New Drug » de la FDA pour l'IFNalpha Kinoide dans la dermatomyosite Néovacs a annoncé mercredi avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le statut de nouveau médicament expérimental (IND), pour l’IFNalpha Kinoide dans le traitement de la dermatomyosite. Ceci permettra à Néovacs de lancer son essai clinique de phase IIa aux États-Unis. Cette étude clinique est déjà en cours dans les principaux pays européens.

« Cette autorisation de la FDA est une étape importante pour le développement de notre technologie IFNalpha Kinoide. Les données obtenues notamment dans le lupus avec l’IFNalpha Kinoide ont été évaluées favorablement par la FDA et soutiennent le développement de notre vaccin dans la dermatomyosite qui est une maladie orpheline. C’est pourquoi nous concentrons nos efforts pour accélérer le développement clinique de l’IFNalpha Kinoide dans cette indication où les besoins médicaux sont encore non satisfaits. Nous sommes ravis de démarrer notre essai clinique aux États-Unis, où beaucoup d’investigateurs américains de renom ont manifesté leur intérêt pour notre technologie. », déclare Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

Cet essai clinique de phase IIa est une étude multicentrique actuellement menée chez 30 patients adultes en Europe (France, Italie, Allemagne et Suisse). L’objectif de l’étude est d’évaluer l’immunogénicité, la tolérance et l’efficacité biologique et clinique de l’IFNalpha Kinoide dans cette nouvelle indication. Les résultats de cette étude devraient soutenir la conception et la conduite d’une étude pivot.

Source : Néovacs








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