Néovacs : résultats de l’étude de phase IIb avec l’IFNalpha Kinoïde pour le traitement du lupus
Néovacs, la société biotechnologique spécialiste de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, a annoncé mardi les résultats de l’essai clinique de Phase IIb avec son médicament expérimental l’IFNalpha Kinoïde chez des patients atteints d’un lupus modéré à sévère (SLE).
Les résultats montrent une efficacité biologique statistiquement très significative de l’IFNalpha Kinoïde (p <0.0001), mesurée par la diminution de l’expression de la signature interféron à la 36ème semaine. La réponse clinique chez les patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde, vs.ceux traités avec placebo, mesurée par le score BICLA à la 36 ème semaine, n’a pas atteint la tendance statistique définie dans les objectifs primaires du protocole de cette étude.
« Il faut noter l’effet très marqué de l’IFNalpha Kinoïde sur le score LLDAS, dont un des 5 critères est la réduction de la corticothérapie », souligne le Pr Frédéric Houssiau, Chairman scientifique de l’étude, service de rhumatologie, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles, Belgique, « Cette étude suggère qu’il faut prendre en compte la réduction de la corticothérapie, un objectif important du traitement. Ces résultats montrent, une fois de plus, les difficultés de choix du critère d’évaluation clinique primaire dans le lupus érythémateux systémique ». Les principaux critères secondaires d’évaluation de l’efficacité clinique sont :
· SRI-4 avec une réduction des corticostéroïdes inférieure ou égale à 5 mg/jour
· LLDAS (Lupus Low Disease Activity Score)
Évalués à la 36ème semaine, ils montrent une tendance statistique pour le premier critère – 54.4% chez les patients traités vs. 39% dans le groupe placebo (p=0.07) – et un effet statistiquement significatif pour le second critère – 52.9% vs. 29.8% (p=0.002) -. Dans les deux cas, ces résultats sont en faveur de l’IFNalpha Kinoïde avec une réduction importante des traitements par corticostéroïdes, ce qui représente un objectif thérapeutique majeur.
L’IFNalpha Kinoïde a été bien toléré et les effets indésirables graves ont été rapportés majoritairement dans le groupe placebo (12.9%) par rapport au groupe IFNalpha Kinoïde (6.6%).
« Ces résultats d’efficacité clinique, notamment sur deux indices de références (SRI-4 avec une réduction des corticostéroides inférieure ou égale à 5mg/jour et LLDAS), validés internationalement par les autorités de santé ou la communauté médicale, nous autorisent le développement clinique en Phase III avec ces scores cliniques. » déclare Thérèse Croughs MD, CMO de Neovacs. « Nous remercions les patients, les investigateurs et tous ceux qui ont contribué à réaliser ce premier essai clinique de phase IIb pour un vaccin thérapeutique en Lupus. » conclut Thérèse Croughs.
Cette étude multicentrique de phase IIb en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo a recruté 185 patients en Europe, Asie, États-Unis, Afrique du Nord et Amérique latine souffrant de lupus modéré à sévère. Les critères d’évaluation principaux pour l’essai étaient l’efficacité biologique et l’efficacité clinique, neuf mois après le premier traitement avec l’IFNalpha Kinoïde. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit l’IFNalpha Kinoïde, soit un placebo par voie intramusculaire 5 fois aux 1er, 7ème et 28ème jours, puis au 3ème et 6ème mois. Les patients recevaient, par ailleurs, un traitement standard par des antipaludéens, des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes, ces derniers devant diminuer progressivement pour atteindre une dose inférieure ou égale à 5 mg/jour à la 24ème semaine et rester stable jusqu’à la 36ème semaine. A l’issue de cette période d’évaluation principale, les patients sont entrés dans une période de suivi de 5 ans pour évaluer la tolérance et l’évolution de l’efficacité biologique et clinique.
« Nous sommes très heureux de ces résultats qui nous autorisent l’entrée en phase III, avec l’appui d’un partenariat à conclure, conformément aux objectifs annoncés précédemment » déclare Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs, ajoutant « nous avons atteint 4 objectifs majeurs dans une maladie auto-immune complexe. Ces résultats confirment la pertinence de notre approche innovante et renforcent le potentiel thérapeutique des kinoides ».
Néovacs prévoit de soumettre les résultats complets de cette étude de Phase IIb lors d’un prochain congrès scientifique international de la spécialité. La Food and Drug Administration américaine a déjà accordé le statut de « Fast Track » à Néovacs pour l’IFNalpha Kinoide dans le lupus.
Pour plus d’information cette étude clinique de phase IIb avec IFNalpha Kinoide dans le traitement du lupus : www.clinicaltrial.gov. (Identifiant : NCT02665364)
Source et visuel : Néovacs