Edition du 07-07-2022

Nicox : démarrage de la 1ère étude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome

Publié le mardi 2 juin 2020

Nicox : démarrage de la 1ère étude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucomeNicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé le démarrage de la première étude clinique de phase 3, Mont Blanc, par le recrutement, hier, des premiers 12 patients. L’étude Mont Blanc vise à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. NCX 470 est le nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de la société.

L’étude Mont Blanc est une étude internationale, en double insu, d’une durée de 3 mois, en groupes parallèles, avec un design adaptatif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,065% et à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Dans une partie adaptative, un dosage de NCX 470 sera sélectionné pour poursuivre l’évaluation en comparaison directe d’une durée de 3 mois de la sécurité et de l’efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost. L’évaluation de l’efficacité primaire est basée sur la PIO aux temps d’évaluation 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. Plus de 600 patients devraient être randomisés au cours de l’étude, principalement dans des sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine.

Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox, a déclaré : “L’initiation de l’étude Mont Blanc est une étape cruciale pour Nicox. L’étude de phase 2 Dolomites a déjà montré que nous disposons d’un excellent candidat médicament, NCX 470 0,065%, qui a démontré sa supériorité statistique par rapport au latanoprost dans la réduction de la PIO. NCX 470 est le principal candidat médicament de Nicox et un levier de valeur qui a le potentiel d’apporter une amélioration à la thérapie de référence actuelle pour les patients avec une PIO élevée.”

Tomas Navratil, PhD, EVP & Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc., a ajouté : “Nous avons réuni un groupe d’investigateurs cliniques de premier plan dans le glaucome, qui sont enthousiastes de participer à l’étude Mont Blanc suite aux résultats prometteurs du NCX 470 de notre étude de phase 2 Dolomites. Le design adaptatif de l’étude Mont Blanc nous permettra de sélectionner le dosage optimal du NCX 470 pour la suite de l’étude et, peu de temps après, de démarrer notre deuxième étude de phase 3, Denali. Chacune de ces deux études pivotales bénéficient de l’aval de la Food and Drug Administration américaine pour mener l’analyse de l’efficacité primaire sur la base de la PIO aux temps d’évaluation 8h00 et 16h00 en lieu des temps de mesures traditionnels 8h00, 10h00 et 16h00 en raison de l’utilisation par Nicox du latanoprost comme comparateur actif dans les deux études Mont Blanc et Denali.”

Dans l’étude de phase 2 Dolomites, le NCX 470 a démontré à la fois une non-infériorité et une supériorité statistique par rapport au latanoprost, le traitement standard aux Etats-Unis pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et le leader du marché américain en termes de prescriptions d’analogues de prostaglandine. La réduction de la PIO de 7,6 à 9,8 mmHg par rapport à la valeur de base aux temps d’évaluations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 dans l’étude Dolomites, constitue, à la connaissance de la Société, la réduction la plus élevée constatée dans un essai clinique sur le glaucome avec un collyre.

Situation COVID-19

En raison des retards potentiels qui pourraient être causés par le COVID-19, la Société ne donne pas de date pour les premiers résultats de l’étude Mont-Blanc. Bien que la Société ne prévoit actuellement pas de retard dans le calendrier de ses études cliniques, elle surveille attentivement la situation et informera le marché en cas d‘impact sur ses calendriers de développement.

Note : 1.  IQVIA Analytics Link 2019

Source et visuel : Nicox








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