Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires
Onxeo a annoncé que l’étude REVocan1 de phase 1b/2, visant à évaluer l’effet d’AsiDNA™, l’inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral d’Onxeo, sur la résistance acquise au niraparib, un inhibiteur de PARP (PARPi), dans le traitement d’entretien de deuxième ligne du cancer de l’ovaire en récidive, a reçu l’approbation de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de Protection des Personnes (CPP).
D’un point de vue réglementaire, l’étude peut maintenant être initiée. REVocan débutera dans trois premiers centres français de renommée internationale, experts reconnus en oncologie médicale :
. Gustave Roussy (Paris), promoteur de l’étude dans le cadre d’un accord de recherche clinique conclu avec Onxeo début 2020 ;
. l’Institut de Cancérologie de l’Ouest (Nantes – St Herblain) ;
. les Hospices Civils de Lyon (CHU Lyon Sud).
Les premières patientes pourraient être recrutées dès le troisième trimestre 2020, dans l’objectif d’obtenir des résultats préliminaires en fin d’année 2020 ou tout début 2021.
« Je tiens à remercier chaleureusement les équipes d’Onxeo et de Gustave Roussy qui, malgré le confinement et les difficultés liées à la situation sanitaire actuelle, ont travaillé sans relâche pour donner le plus rapidement possible, aux patientes atteintes d’un cancer récidivant de l’ovaire, accès à AsiDNA™ dans cette étude clinique clé pour Onxeo tout comme pour la communauté médicale, » indique Olivier de Beaumont, directeur médical d’Onxeo. « Compte tenu du mécanisme d’action singulier d’AsiDNA™, cette étude originale de preuve de concept de réversion du mécanisme de résistance à un inhibiteur de PARP pourrait ouvrir la voie à d’autres essais d’association avec d’autres thérapies ciblées, dans d’autres pathologies majeures, et offrir aux patients qui bénéficient de ces traitements une opportunité accrue de contrôle de leur maladie. »
Le niraparib a retardé de manière significative la progression du cancer de l’ovaire chez les patientes avec et sans mutation du gène BRCA2, mais l’efficacité du traitement diminue avec le temps car les tumeurs établissent de nouvelles voies de réparation et résistent au traitement. Dans des études précliniques qui reproduisaient les conditions de l’étude REVocan3, AsiDNA™ a démontré sa capacité à stopper la résistance acquise des tumeurs aux inhibiteurs de PARP (effet de classe). REVocan est donc particulièrement importante car elle constituerait la preuve de concept de la tolérabilité d’une telle association et la capacité d’AsiDNA™ à abroger la résistance à cette classe thérapeutique majeure.
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1REVocan = REV (RÉVersion de la résistance) – OC (du cancer de l’ovaire) – A (avec AsiDNA™) – N (et Niraparib)
2 Mansoor R. Mirza, M.D et. al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer N Engl J Med 2016; 375:2154-2164.
3Acquired resistance to PARP inhibitors evolves from drug-tolerant persister cells vulnerable to AsiDNA™ – Abstract à l’AACR 2020 Virtual Meeting, to be presented on June 22, 2020.
Source : Onxeo
